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Phase-2-Studie mit TD-6424 (Telavancin) im Vergleich zur Standardtherapie bei komplizierten grampositiven Haut- und Hautstrukturinfektionen (grampositives cSSSI) (FAST2)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-2-Studie mit intravenösem Telavancin im Vergleich zur Standardtherapie zur Behandlung komplizierter grampositiver Haut- und Hautstrukturinfektionen (grampositive cSSSI)

Schwere Infektionen durch resistente Bakterien werden weltweit immer mehr zu einem medizinischen Problem. Diese Studie wird messen, wie gut TD-6424 (Telavancin) Infektionen kontrollieren kann und ob die Verabreichung des Medikaments an Patienten sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine der folgenden komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen und entweder ein vermuteter oder bestätigter grampositiver Organismus diagnostiziert worden sein

    • großer Abszess, der eine chirurgische Inzision und Drainage erfordert
    • infizierte Verbrennung (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen)
    • tiefe/ausgedehnte Zellulitis
    • infiziertes Geschwür (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen)
    • Wundinfektion
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mindestens 4 Tage lang eine intravenöse (IV) Antibiotikabehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische antibakterielle Therapie (mit Ausnahme von Aztreonam und Metronidazol) für > 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Erreger war gegen eine vorherige Behandlung resistent oder der Patient war ein Behandlungsversagen (keine klinische Besserung nach 3 Tagen )
  • Verbrennungen von > 20 % der Körperoberfläche oder dritten Grades/voller Dicke in der Natur, diabetische Fußgeschwüre, ischämische Geschwüre/Wunden, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand oder Mediastinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telavancin
Arzneimittel: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/Tag, geändert auf 10 mg/kg/Tag, i.v. (intravenös) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard für cSSSI
cSSSI – komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
Arzneimittel: Vancomycin oder Antistaphylokokken-Penicillin
Vancomycin 1 Gramm IV (intravenös) alle 12 Stunden oder Nafcillin 2 Gramm, Oxacillin 2 Gramm oder (in Südafrika) Cloxacillin 0,5 - 1 Gramm, IV (intravenös) alle 6 Stunden für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, das beim Test of Cure (TOC) in der klinisch auswertbaren (CE) Population gemessen wird
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
  • Heilung: Abklingen klinisch signifikanter Anzeichen, Symptome im Zusammenhang mit der bei Aufnahme in die Studie vorhandenen Hautinfektion oder Besserung in dem Maße, dass der Infektionsprozess kontrolliert wurde und keine weitere Therapie mit der Studienmedikation erforderlich war.
  • Versagen: Unzureichendes Ansprechen auf die Studientherapie oder die Notwendigkeit einer signifikanten chirurgischen Behandlung (z. B. mehr als nur routinemäßiges Debridement) der Infektionsstelle nach der Antibiotikatherapie und vor dem Test-of-Cure (TOC)-Besuch
  • Unbestimmt: Unfähigkeit, das Ergebnis zu bestimmen.
7 bis 14 Tage nach Abschluss der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I6424-202b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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