Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 TD-6424 (Telawancyna) w porównaniu ze standardową terapią powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktur skóry (Gram-dodatnie cSSSI) (FAST2)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie fazy 2 dożylnego telawancyny w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktur skóry (Gram-dodatnie cSSSI)

Poważne infekcje wywołane przez oporne bakterie stają się coraz większym problemem medycznym na całym świecie. Badanie to pozwoli zmierzyć, jak dobrze TD-6424 (Telawancyna) może kontrolować infekcje i czy lek można bezpiecznie podawać pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z następujących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz podejrzewany lub potwierdzony organizm Gram-dodatni

    • duży ropień wymagający chirurgicznego nacięcia i drenażu
    • zakażone oparzenie (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji)
    • głębokie/rozległe zapalenie tkanki łącznej
    • zakażony wrzód (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji)
    • infekcja rany
  • Należy spodziewać się, że pacjenci będą wymagać co najmniej 4-dniowej antybiotykoterapii podawanej dożylnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna (z wyjątkiem aztreonamu i metronidazolu) przez > 24 godziny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że patogen był oporny na wcześniejsze leczenie lub leczenie nie powiodło się (brak poprawy klinicznej po 3 dniach )
  • Oparzenia obejmujące > 20% powierzchni ciała lub trzeciego stopnia/pełnej grubości, owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia/rany niedokrwienne, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa lub zapalenie śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telawancyn
Lek: Telawancyn
Telawancyna 7,5 mg/kg/dobę, zmieniona na 10 mg/kg/dobę, IV (dożylnie) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • TD-6424
  • VIBATYW
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki nad cSSSI
cSSSI - powikłane zakażenia skóry i struktur skóry
Lek: wankomycyna lub penicylina przeciwgronkowcowa
Wankomycyna 1 gram IV (dożylnie) co 12 godzin lub nafcylina 2 gramy, oksacylina 2 gramy lub (w Afryce Południowej) kloksacylina 0,5 - 1 gram, IV (dożylnie) co 6 godzin przez maksymalnie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona w teście wyleczenia (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
  • Wyleczenie: ustąpienie klinicznie istotnych oznak, objawów związanych z infekcją skóry obecnych przy przyjęciu do badania lub poprawa w zakresie, w jakim proces zakaźny został opanowany i dalsza terapia badanym lekiem nie była konieczna.
  • Niepowodzenie: Niewystarczająca odpowiedź na badaną terapię lub konieczność znacznego postępowania chirurgicznego (np. coś więcej niż tylko rutynowe oczyszczenie) miejsca zakażenia po antybiotykoterapii i przed wizytą w ramach Testu Wyleczenia (TOC)
  • Nieokreślony: Niemożność określenia wyniku.
7 do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I6424-202b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj