Essai de phase 2 comparant le TD-6424 (Télavancine) à un traitement standard pour les infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif (cSSSI à Gram positif) (FAST2)
14 janvier 2019 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Un essai multinational de phase 2, randomisé, en double aveugle, comparant la télavancine intraveineuse à un traitement standard pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif (cSSSI à Gram positif)
Les infections graves causées par des bactéries résistantes deviennent de plus en plus un problème médical dans le monde.
Cette étude évaluera dans quelle mesure le TD-6424 (Telavancin) peut contrôler les infections et si le médicament peut être administré en toute sécurité aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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National City, California, États-Unis, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un diagnostic de l'une des infections compliquées de la peau et des tissus mous suivantes et un organisme Gram positif suspecté ou confirmé
- abcès majeur nécessitant une incision chirurgicale et un drainage
- brûlure infectée (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes)
- cellulite profonde/étendue
- ulcère infecté (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes)
- infection de la plaie
- On doit s'attendre à ce que les patients aient besoin d'au moins 4 jours de traitement antibiotique intraveineux (IV)
Critère d'exclusion:
- Traitement antibactérien systémique antérieur (à l'exception de l'aztréonam et du métronidazole) pendant > 24 heures dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si l'agent pathogène était résistant au traitement antérieur ou si le patient était en échec de traitement (aucune amélioration clinique après 3 jours )
- Brûlures impliquant > 20 % de la surface corporelle ou du troisième degré/épaisseur totale, ulcères du pied diabétique, ulcères/plaies ischémiques, fasciite nécrosante, gangrène gazeuse ou médiastinite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Telavancine
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Telavancin 7,5 mg/kg/jour, modifié à 10 mg/kg/jour, IV (par voie intraveineuse) pendant 14 jours maximum
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins pour cSSSI
cSSSI - infections compliquées de la peau et des structures cutanées
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Vancomycine 1 gramme IV (intraveineuse) toutes les 12 heures ou nafcilline 2 grammes, oxacilline 2 grammes ou (en Afrique du Sud) cloxacilline 0,5 - 1 gramme, IV (intraveineuse) toutes les 6 heures pendant 14 jours maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique mesurée au test de guérison (TOC) dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement antibiotique
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7 à 14 jours après la fin du traitement antibiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2004
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I6424-202b
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