Sperimentazione di fase 2 di TD-6424 (Telavancina) rispetto alla terapia standard per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea da Gram positivi (cSSSI da Gram positivi) (FAST2)
14 gennaio 2019 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale di telavancina per via endovenosa rispetto alla terapia standard per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea da Gram-positivi (cSSSI da Gram-positivi)
Le infezioni gravi causate da batteri resistenti stanno diventando sempre più un problema medico in tutto il mondo.
Questo studio misurerà quanto bene TD-6424 (Telavancin) può controllare le infezioni e se il farmaco è sicuro da somministrare ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere una diagnosi di una delle seguenti infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e un organismo Gram-positivo sospetto o confermato
- ascesso maggiore che richiede incisione chirurgica e drenaggio
- ustione infetta (vedi criteri di esclusione per qualifiche importanti)
- cellulite profonda/estesa
- ulcera infetta (vedi criteri di esclusione per qualifiche importanti)
- infezione della ferita
- Ci si deve aspettare che i pazienti richiedano almeno 4 giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa (IV).
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antibatterica sistemica (ad eccezione di aztreonam e metronidazolo) per > 24 ore entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio a meno che il patogeno non fosse resistente al trattamento precedente o il paziente fosse un fallimento del trattamento (nessun miglioramento clinico dopo 3 giorni )
- Ustioni che interessano > 20% della superficie corporea o di terzo grado/a tutto spessore in natura, ulcere del piede diabetico, ulcere/ferite ischemiche, fascite necrotizzante, cancrena gassosa o mediastinite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Telavancina
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Telavancina 7,5 mg/kg/giorno, modificato a 10 mg/kg/giorno, EV (per via endovenosa) fino a 14 giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura per cSSSI
cSSSI - infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle
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Vancomicina 1 grammo IV (per via endovenosa) ogni 12 ore o nafcillina 2 grammi, oxacillina 2 grammi o (in Sud Africa) cloxacillina 0,5 - 1 grammo, IV (per via endovenosa) ogni 6 ore per un massimo di 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica misurata al Test of Cure (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il completamento del trattamento antibiotico
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7-14 giorni dopo il completamento del trattamento antibiotico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2004
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I6424-202b
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