Ensaio de Fase 2 de TD-6424 (Telavancin) Versus Terapia Padrão para Infecções Complicadas de Pele Gram Positivas e Infecções Estruturais da Pele (Gram Positivo cSSSI) (FAST2)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de Fase 2 de telavancina intravenosa versus terapia padrão para tratamento de infecções complicadas de pele por Gram-positivos e estruturas da pele (Gram-positivos cSSSI)
Infecções graves causadas por bactérias resistentes estão se tornando cada vez mais um problema médico em todo o mundo.
Este estudo medirá o quão bem o TD-6424 (Telavancin) pode controlar infecções e se o medicamento é seguro para administrar aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter um diagnóstico de uma das seguintes infecções complicadas de pele e tecidos moles e um organismo Gram positivo suspeito ou confirmado
- abscesso maior que requer incisão cirúrgica e drenagem
- queimadura infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes)
- celulite profunda/extensa
- úlcera infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes)
- infecção da ferida
- Deve-se esperar que os pacientes necessitem de pelo menos 4 dias de tratamento antibiótico intravenoso (IV)
Critério de exclusão:
- Terapia antibacteriana sistêmica anterior (com exceção de aztreonam e metronidazol) por > 24 horas dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que o patógeno fosse resistente ao tratamento anterior ou o paciente tivesse falhado no tratamento (sem melhora clínica após 3 dias )
- Queimaduras envolvendo > 20% da superfície corporal ou de terceiro grau/espessura total na natureza, úlceras diabéticas do pé, úlceras/feridas isquêmicas, fasciíte necrosante, gangrena gasosa ou mediastinite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telavancina
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Telavancina 7,5 mg/kg/dia, alterada para 10 mg/kg/dia, IV (por via intravenosa) por até 14 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento para cSSSI
cSSSI - infecções complicadas da pele e da estrutura da pele
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Vancomicina 1 grama IV (por via intravenosa) a cada 12 horas ou nafcilina 2 gramas, oxacilina 2 gramas ou (na África do Sul) cloxacilina 0,5 a 1 grama, IV (por via intravenosa) a cada 6 horas por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica que é medida no teste de cura (TOC) na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 7 a 14 dias após o término do tratamento com antibióticos
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7 a 14 dias após o término do tratamento com antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I6424-202b
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