Испытание фазы 2 TD-6424 (телаванцин) в сравнении со стандартной терапией осложненных грамположительных инфекций кожи и структур кожи (грамположительные cSSSI) (FAST2)
14 января 2019 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многонациональное исследование внутривенного введения телаванцина в сравнении со стандартной терапией для лечения осложненных грамположительных инфекций кожи и кожных структур (грамположительные cSSSI)
Серьезные инфекции, вызванные резистентными бактериями, становятся все более серьезной медицинской проблемой во всем мире.
В этом исследовании будет измерено, насколько хорошо TD-6424 (телаванцин) может контролировать инфекции и безопасно ли назначать препарат пациентам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь диагноз одной из следующих осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также подозреваемый или подтвержденный грамположительный микроорганизм.
- крупный абсцесс, требующий хирургического разреза и дренирования
- инфицированный ожог (см. критерии исключения для важных квалификаций)
- глубокий/обширный целлюлит
- инфицированная язва (см. критерии исключения для важных квалификаций)
- заражение раны
- Ожидается, что пациентам потребуется не менее 4 дней внутривенного (в/в) лечения антибиотиками.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная антибактериальная терапия (за исключением азтреонама и метронидазола) в течение > 24 часов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда возбудитель был резистентен к предшествующему лечению или у пациента была неэффективность лечения (отсутствие клинического улучшения через 3 дня). )
- Ожоги более 20 % поверхности тела или третьей степени/полной толщины, диабетические язвы стопы, ишемические язвы/раны, некротизирующий фасциит, газовая гангрена или медиастинит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телаванчин
|
Телаванцин 7,5 мг/кг/день, измененный до 10 мг/кг/день, в/в (внутривенно) до 14 дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт лечения cSSSI
cSSSI - осложненные инфекции кожи и кожных структур
|
Ванкомицин 1 грамм внутривенно (внутривенно) каждые 12 часов или нафциллин 2 грамма, оксациллин 2 грамма или (в Южной Африке) клоксациллин 0,5–1 грамм внутривенно каждые 6 часов на срок до 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ, который измеряется при тесте на излечение (TOC) в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после завершения лечения антибиотиками
|
|
От 7 до 14 дней после завершения лечения антибиотиками
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I6424-202b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .