Ensayo de fase 2 de TD-6424 (telavancina) versus terapia estándar para infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por grampositivos (cSSSI por grampositivos) (FAST2)
14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multinacional de telavancina intravenosa versus terapia estándar para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por grampositivos (cSSSI por grampositivos)
Las infecciones graves causadas por bacterias resistentes se están convirtiendo cada vez más en un problema médico en todo el mundo.
Este estudio medirá qué tan bien TD-6424 (Telavancin) puede controlar las infecciones y si el medicamento es seguro para administrar a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de una de las siguientes infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos y un organismo Gram positivo presunto o confirmado
- absceso mayor que requiere incisión quirúrgica y drenaje
- quemadura infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes)
- celulitis profunda/extensa
- úlcera infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes)
- Infección en la herida
- Se debe esperar que los pacientes requieran al menos 4 días de tratamiento antibiótico intravenoso (IV)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibacteriano sistémico previo (con la excepción de aztreonam y metronidazol) durante > 24 horas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el patógeno fuera resistente al tratamiento previo o el paciente fracasara en el tratamiento (sin mejoría clínica después de 3 días). )
- Quemaduras que involucran > 20% del área de la superficie corporal o de tercer grado/grosor total en la naturaleza, úlceras del pie diabético, úlceras/heridas isquémicas, fascitis necrosante, gangrena gaseosa o mediastinitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telavancina
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Telavancina 7,5 mg/kg/día, modificada a 10 mg/kg/día, IV (por vía intravenosa) hasta por 14 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención para cSSSI
cSSSI - infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
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Vancomicina 1 gramo IV (por vía intravenosa) cada 12 horas o nafcilina 2 gramos, oxacilina 2 gramos o (en Sudáfrica) cloxacilina 0,5 - 1 gramo, IV (por vía intravenosa) cada 6 horas durante un máximo de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica que se mide en la prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de completar el tratamiento antibiótico
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7 a 14 días después de completar el tratamiento antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I6424-202b
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