Vaiheen 2 koe TD-6424:stä (Telavantsiini) verrattuna standardihoitoon komplisoituneille grampositiivisille iho- ja ihorakenneinfektioille (grampositiivinen cSSSI) (FAST2)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen koe laskimonsisäisestä telavansiinista verrattuna standardihoitoon komplisoituneiden grampositiivisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon (grampositiivinen cSSSI)
Resistenttien bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista on tulossa yhä enemmän lääketieteellinen ongelma kaikkialla maailmassa.
Tämä tutkimus mittaa, kuinka hyvin TD-6424 (Telavantsiini) voi hallita infektioita ja onko lääke turvallista antaa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava diagnosoitu jokin seuraavista monimutkaisista iho- ja pehmytkudosinfektioista ja joko epäilty tai vahvistettu grampositiivinen organismi
- suuri paise, joka vaatii kirurgisen viillon ja tyhjennyksen
- infektoitunut palovamma (katso tärkeiden kelpoisuusvaatimusten poissulkemiskriteerit)
- syvä/laaja selluliitti
- tartunnan saanut haava (katso tärkeiden pätevyysvaatimusten poissulkemiskriteerit)
- haavatulehdus
- Potilaiden on odotettava tarvitsevan vähintään 4 päivän suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen antibakteerinen hoito (lukuun ottamatta atstreonaamia ja metronidatsolia) > 24 tunnin ajan 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi jos taudinaiheuttaja oli vastustuskykyinen aikaisemmalle hoidolle tai potilas oli epäonnistunut hoidossa (ei kliinistä paranemista 3 päivän jälkeen )
- Palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon pinta-alasta tai kolmannen asteen/täyspaksuus luonnossa, diabeettiset jalkahaavat, iskeemiset haavat/haavat, nekrotisoiva fasciiitti, kaasukuolio tai mediastiniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telavancin
|
Telavansiini 7,5 mg/kg/vrk, muutettu 10 mg/kg/vrk, IV (intravenoosi) enintään 14 päivää
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSSSI:n hoidon standardi
cSSSI - monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot
|
Vankomysiini 1 gramma IV (intravenoosisti) 12 tunnin välein tai nafsilliini 2 grammaa, oksasilliini 2 grammaa tai (Etelä-Afrikassa) kloksasilliini 0,5 - 1 grammaa, IV (intravenoosisti) 6 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste, joka mitataan paranemistestissä (TOC) kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
|
7-14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I6424-202b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .