Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron a růstový hormon pro ztrátu kostní hmoty u mužů

12. června 2014 aktualizováno: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Zlepší testosteron a růstový hormon strukturu kostí?

Nedostatek testosteronu, růstového hormonu nebo obou hormonů může vést k osteoporóze. Pokud je některý hormon nahrazen, stav kostí se zlepšuje. Účelem této studie je zjistit, zda duální hormonální léčba u mužů s nedostatkem testosteronu a růstového hormonu zlepšuje kostní strukturu více než samotná léčba testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhrada testosteronu nebo růstového hormonu u pacientů s nedostatkem zlepšuje osteoporózu spojenou s těmito nedostatky. V některých tkáních, jako jsou svaly, jsou účinky testosteronu a růstového hormonu aditivní, ale není známo, zda jsou účinky aditivní i v kostech. Tato studie porovná účinky samotného testosteronu s testosteronem plus růstovým hormonem na zlepšení struktury kostí u mužů s úplným nedostatkem hormonu hypofýzy.

Účastníky této studie budou muži, kteří mají onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu a mají nedostatky všech hormonů hypofýzy, ale kteří nebyli léčeni ani testosteronem, ani růstovým hormonem. Muži budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď testosteron samotný, nebo testosteron plus růstový hormon po dobu dvou let. Testosteron ve formě gelu bude aplikován denně na kůži. Růstový hormon si bude podávat každý den subkutánní injekcí. Koncentrace obou hormonů v krvi budou monitorovány krevními testy každé 3 měsíce během 2leté studie. Dávky hormonů budou upraveny tak, aby se koncentrace hormonů v krvi udržela v normálním rozmezí. Změny ve struktuře kosti budou hodnoceny neinvazivně před léčbou a po roce a dvou letech léčby pomocí mikrozobrazení magnetickou rezonancí (µMRI) a rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný nedostatek hormonů hypotalamu nebo hypofýzy
  • Nedostatek testosteronu, definovaný jako celkový sérový testosteron nižší než 250 ng/dl při dvou měřeních v 8 hodin ráno
  • Nedostatek růstového hormonu, definovaný jedním z následujících způsobů:
  • U jedinců, kteří mají nedostatek tyroxinu a kortizolu, buď subnormální věkově specifický IGF-1, nebo maximální odpověď GH na arginin-GHRH nižší než 4,1 ng/ml
  • U jedinců, kteří nemají deficit tyroxinu a kortizolu, buď subnormální věkově specifický IGF-1, nebo maximální odpověď GH na arginin-GHRH nižší než 4,1 ng/ml
  • Trvání deficitu testosteronu a růstového hormonu dva roky nebo déle
  • Náhrada nedostatku kortizolu a/nebo tyroxinu
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba testosteronem nebo léčba během dvou let před vstupem do studie
  • Současná léčba růstovým hormonem nebo léčba během tří let před vstupem do studie
  • Užívání jiných androgenů na předpis nebo volně prodejných androgenů (androstendion, DHEA), estrogenů nebo antiandrogenů (spironolakton, ketokonazol)
  • Nemoci, které by mohly ovlivnit kosti, jako je hyperparatyreóza
  • Léky, které by mohly ovlivnit kosti, jako jsou antikonvulziva nebo glukokortikoidy (prednison vyšší než 20 mg/den po dobu delší než 2 týdny/rok). Vápník a volně prodejné doplňky vitaminu D jsou povoleny.
  • Rakovina, která může omezit délku života na méně než 5 let
  • Neuromuskulární onemocnění nebo anamnéza cévní mozkové příhody s reziduálním neurologickým defektem
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo demence
  • Nezhoubné zvětšení prostaty (skóre symptomů Americké urologické asociace vyšší než 21)
  • Karcinom prostaty podle anamnézy, uzlík prostaty na digitálním rektálním vyšetření (DRE) nebo prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 4
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Srdeční selhání (New York třída III nebo IV)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Onemocnění jater (ALT vyšší než 3x normální)
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (glykosolovaný hemoglobin vyšší než 8,0 %)
  • Hypertenze (systolický TK vyšší než 160 nebo diastolický TK vyšší než 100 mm Hg)
  • Hematokrit vyšší než 48 %
  • Hmotnost větší než 300 liber
  • Nízká kvalita skenování na základní linii, i když se opakuje
  • Neléčená, závažná, obstrukční spánková apnoe (Epworthovo skóre ospalosti vyšší než 10)
  • Nelze podstoupit MRI kvůli kardiostimulátoru nebo ferometalickým předmětům v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Testosteron transdermálně 5 g denně a somatropin subkutánně 2 µg/kg tělesné hmotnosti denně
Lék: Testosteron plus somatropin
AndoGel 5 gramů transdermálně denně po dobu dvou let Somatropin 2 µg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu dvou let
Aktivní komparátor: 2
AndroGel transdermálně 5 g denně po dobu dvou let
Lék: testosteron
AndroGel transdermálně 5 g denně po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální (Bone Volume Fraction-BVF) distální tibie odvozené od MicroMRI na začátku a po jednom a dvou letech léčby.
Časové okno: základní, jeden rok, dva roky
Zvýšená objemová frakce kosti (frakce kosti, která je kostní, na rozdíl od frakce, kterou je kostní dřeň), jak je stanoveno magnetickou rezonancí distální tibie
základní, jeden rok, dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšená tloušťka trabekulární, jak je určena magnetickou rezonancí distální tibie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vylepšené architektonické parametry odrážející konektivitu trabekulární kosti, jak bylo určeno zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zvýšená kortikální tloušťka a kortikální hustota, jak je stanoveno periferní kvantitativní počítačovou tomografií tibiální metafýzy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Snyder, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR050618 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAMS-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit