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男性骨质流失的睾酮和生长激素

2014年6月12日 更新者:Peter Snyder、University of Pennsylvania

睾酮和生长激素会改善骨骼结构吗?

睾丸激素、生长激素或这两种激素的缺乏会导致骨质疏松症。 如果更换任何一种激素,骨骼的状况就会改善。 本研究的目的是确定对缺乏睾酮和生长激素的男性进行双重激素治疗是否比单独使用睾酮治疗更能改善骨骼结构。

研究概览

详细说明

在缺乏的患者中更换睾酮或生长激素可改善与这些缺陷相关的骨质疏松症。 在某些组织中,例如肌肉,睾酮和生长激素的作用是相加的,但尚不清楚这些作用是否在骨骼中也是相加的。 这项研究将比较单独使用睾酮与睾酮加生长激素在改善患有垂体激素总缺乏症的男性骨骼结构方面的作用。

这项研究的参与者将是患有垂体或下丘脑疾病并且缺乏所有垂体激素但未接受过睾酮或生长激素治疗的男性。 这些男性将被随机分配接受单独的睾酮或睾酮加生长激素治疗两年。 凝胶形式的睾酮将每天应用于皮肤。 生长激素将通过每日皮下注射自行给药。 在为期 2 年的研究期间,每 3 个月将通过血液测试监测两种激素的血液浓度。 将调整激素的剂量以将激素的血液浓度保持在正常范围内。 骨骼结构的变化将在治疗前以及治疗一年和两年后通过磁共振显微成像 (µMRI) 和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行无创评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 有记录的下丘脑或垂体激素缺乏症
  • 睾酮缺乏症,定义为在两个上午 8 点读数时总血清睾酮低于 250 ng/dL
  • 生长激素缺乏症,由以下任一定义:
  • 对于甲状腺素和皮质醇缺乏症的受试者,年龄特异性 IGF-1 低于正常水平或对精氨酸-GHRH 的 GH 峰值反应低于 4.1 ng/mL
  • 对于没有甲状腺素和皮质醇缺乏症的受试者,年龄特异性 IGF-1 低于正常水平或对精氨酸-GHRH 的 GH 反应峰值低于 4.1 ng/mL
  • 睾酮和生长激素缺乏持续两年或更长时间
  • 替代皮质醇和/或甲状腺素缺陷
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 当前的睾酮治疗或研究开始前两年内的治疗
  • 当前的生长激素治疗或研究进入前三年内的治疗
  • 使用其他处方或非处方雄激素(雄烯二酮、DHEA)、雌激素或抗雄激素(螺内酯、酮康唑)
  • 可能影响骨骼的疾病,例如甲状旁腺功能亢进症
  • 可能影响骨骼的药物,例如抗惊厥药或糖皮质激素(泼尼松大于 20 毫克/天,持续时间超过 2 周/年)。 允许使用钙和非处方维生素 D 补充剂。
  • 可能将预期寿命限制在不到 5 年的癌症
  • 神经肌肉疾病或中风病史伴神经系统缺陷残留
  • 严重或不受控制的精神疾病或痴呆症
  • 前列腺非癌性肿大(美国泌尿学会症状评分大于 21)
  • 前列腺癌病史、直肠指检 (DRE) 前列腺结节或前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 4
  • 当前酒精或药物依赖
  • 心力衰竭(纽约 III 级或 IV 级)
  • 不稳定型心绞痛
  • 进入研究后 3 个月内发生心肌梗塞
  • 肝病(ALT 大于正常值的 3 倍)
  • 肾脏疾病(血清肌酐大于 2.5 mg/dl)
  • 糖尿病(糖化血红蛋白大于 8.0%)
  • 高血压(收缩压大于 160 或舒张压大于 100 毫米汞柱)
  • 血细胞比容大于 48%
  • 重量大于 300 磅
  • 即使重复,基线扫描质量也很差
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停(Epworth 嗜睡评分大于 10)
  • 由于体内有心脏起搏器或铁金属物体,无法进行核磁共振检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
每天经皮注射睾酮 5 克,每天皮下注射生长激素 2 微克/千克体重
AndoGel 每天 5 克透皮,持续两年 生长激素 2 µg/kg 体重/天,持续两年
有源比较器:2个
AndroGel 透皮给药,每天 5 克,持续两年
AndroGel 透皮给药,每天 5 克,持续两年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和治疗一年和两年后胫骨远端的 MicroMRI 衍生结构(骨体积分数-BVF)。
大体时间:基线,一年,两年
通过胫骨远端的磁共振确定增加的骨体积分数(骨的分数,而不是骨髓的分数)
基线,一年,两年

其他结果措施

结果测量
大体时间
增加的小梁厚度,由胫骨远端的磁共振确定
大体时间:2年
2年
改进的小梁骨反射连通性的结构参数,由磁共振成像确定
大体时间:2年
2年
增加的皮质厚度和皮质密度,由胫骨干骺端的外周定量计算机断层扫描确定
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter J. Snyder, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Cecilia Lansang, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月5日

首次发布 (估计)

2004年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月12日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睾酮加生长激素的临床试验

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