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Testosteron und Wachstumshormon für Knochenschwund bei Männern

12. Juni 2014 aktualisiert von: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Verbessern Testosteron und Wachstumshormon die Knochenstruktur?

Ein Mangel an Testosteron, Wachstumshormon oder beiden Hormonen kann zu Osteoporose führen. Wenn eines der beiden Hormone ersetzt wird, verbessert sich der Zustand der Knochen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine duale Hormonbehandlung bei Männern mit Testosteron- und Wachstumshormonmangel die Knochenstruktur stärker verbessert als eine Testosteronbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz von Testosteron oder Wachstumshormon bei Patienten mit Mangel verbessert die mit diesen Mängeln verbundene Osteoporose. In manchen Geweben wie Muskeln sind die Wirkungen von Testosteron und Wachstumshormon additiv, aber es ist nicht bekannt, ob die Wirkungen auch im Knochen additiv sind. Diese Studie wird die Wirkungen von Testosteron allein mit Testosteron plus Wachstumshormon bei der Verbesserung der Knochenstruktur bei Männern mit totalem Hypophysenhormonmangel vergleichen.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden Männer sein, die eine Hypophysen- oder Hypothalamus-Erkrankung und einen Mangel an allen Hypophysenhormonen haben, die aber weder mit Testosteron noch mit Wachstumshormon behandelt wurden. Die Männer erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei Jahre lang entweder Testosteron allein oder Testosteron plus Wachstumshormon. Testosteron in Gelform wird täglich auf die Haut aufgetragen. Das Wachstumshormon wird durch tägliche subkutane Injektion selbst verabreicht. Die Blutkonzentrationen beider Hormone werden während der 2-jährigen Studie alle 3 Monate mit Blutuntersuchungen überwacht. Die Dosen der Hormone werden angepasst, um die Blutkonzentrationen der Hormone im normalen Bereich zu halten. Veränderungen der Knochenstruktur werden vor der Behandlung und nach einem Jahr und zwei Jahren Behandlung nichtinvasiv durch Magnetresonanz-Mikrobildgebung (µMRI) und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Hypothalamus- oder Hypophysenhormonmangel
  • Testosteronmangel, definiert als Gesamtserumtestosteron von weniger als 250 ng/dl bei zwei Messungen um 8 Uhr morgens
  • Wachstumshormonmangel, definiert durch eines der folgenden:
  • Bei Personen mit Thyroxin- und Cortisolmangel entweder eine subnormale altersspezifische IGF-1- oder eine maximale GH-Reaktion auf Arginin-GHRH von weniger als 4,1 ng/ml
  • Für Personen, die keinen Thyroxin- und Cortisolmangel haben, entweder eine subnormale altersspezifische IGF-1- oder eine maximale GH-Reaktion auf Arginin-GHRH von weniger als 4,1 ng/ml
  • Dauer des Testosteron- und Wachstumshormonmangels von zwei Jahren oder mehr
  • Ersatz von Cortisol- und/oder Thyroxinmangel
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Testosteronbehandlung oder Behandlung während der zwei Jahre vor Studieneintritt
  • Aktuelle Wachstumshormonbehandlung oder Behandlung in den drei Jahren vor Studieneintritt
  • Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Androgene (Androstendion, DHEA), Östrogene oder Antiandrogene (Spironolacton, Ketoconazol)
  • Krankheiten, die den Knochen beeinflussen können, wie z. B. Hyperparathyreoidismus
  • Medikamente, die den Knochen beeinflussen könnten, wie Antikonvulsiva oder Glukokortikoide (Prednison über 20 mg/Tag für mehr als 2 Wochen/Jahr). Kalzium- und rezeptfreie Vitamin-D-Präparate sind erlaubt.
  • Krebs, der die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre begrenzen könnte
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder Schlaganfall in der Vorgeschichte mit verbleibenden neurologischen Defekten
  • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Demenz
  • Gutartige Vergrößerung der Prostata (Symptom-Score der American Urological Association größer als 21)
  • Prostatakrebs in der Anamnese, Prostataknötchen bei digital-rektaler Untersuchung (DRE) oder prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 4
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Herzinsuffizienz (New York Klasse III oder IV)
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Lebererkrankung (ALT größer als 3 x normal)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin über 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin größer als 8,0 %)
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  • Hämatokrit größer als 48 %
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Scan von schlechter Qualität zu Beginn, selbst bei Wiederholung
  • Unbehandelte, schwere, obstruktive Schlafapnoe (Epworth-Schläfrigkeitswert größer als 10)
  • Aufgrund eines Herzschrittmachers oder ferrometallischer Gegenstände im Körper kann kein MRT durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Testosteron transdermal 5 g täglich und Somatropin subkutan 2 µg/kg Körpergewicht täglich
Arzneimittel: Testosteron plus Somatropin
AndoGel 5 Gramm transdermal täglich für zwei Jahre Somatropin 2 µg/kg Körpergewicht/Tag für zwei Jahre
Aktiver Komparator: 2
AndroGel transdermal 5 g pro Tag für zwei Jahre
Arzneimittel: Testosteron
AndroGel transdermal 5 g pro Tag für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MikroMRT-abgeleitete Struktur (Bone Volume Fraction-BVF) der distalen Tibia zu Studienbeginn und nach ein- und zweijähriger Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, ein Jahr, zwei Jahre
Erhöhter Knochenvolumenanteil (der Anteil des Knochens, der Knochen ist, im Gegensatz zum Anteil, der Mark ist), wie durch Magnetresonanz der distalen Tibia bestimmt
Grundlinie, ein Jahr, zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte Trabekeldicke, bestimmt durch Magnetresonanz der distalen Tibia
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbesserte architektonische Parameter der trabekulären Knochenreflexionskonnektivität, wie durch Magnetresonanztomographie bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erhöhte kortikale Dicke und kortikale Dichte, bestimmt durch periphere quantitative Computertomographie der Tibiametaphyse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR050618 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-118

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