- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00080483
Testosterona y hormona de crecimiento para la pérdida ósea en los hombres
¿La testosterona y la hormona del crecimiento mejorarán la estructura ósea?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de testosterona u hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia mejora la osteoporosis asociada con estas deficiencias. En algunos tejidos, como el músculo, los efectos de la testosterona y la hormona del crecimiento son aditivos, pero no se sabe si los efectos también son aditivos en el hueso. Este estudio comparará los efectos de la testosterona sola con la testosterona más la hormona del crecimiento para mejorar la estructura ósea en hombres con deficiencia total de la hormona pituitaria.
Los participantes en este estudio serán hombres que tienen enfermedades hipofisarias o hipotalámicas y deficiencias de todas las hormonas hipofisarias, pero que no han sido tratados ni con testosterona ni con la hormona del crecimiento. Los hombres serán asignados al azar para recibir testosterona sola o testosterona más hormona de crecimiento durante dos años. La testosterona en forma de gel se aplicará diariamente sobre la piel. La hormona del crecimiento se autoadministrará mediante una inyección subcutánea diaria. Las concentraciones en sangre de ambas hormonas se controlarán con análisis de sangre cada 3 meses durante los 2 años del estudio. Las dosis de las hormonas se ajustarán para mantener las concentraciones sanguíneas de las hormonas dentro del rango normal. Los cambios en la estructura ósea se evaluarán de forma no invasiva antes del tratamiento y después de un año y dos años de tratamiento mediante microimágenes por resonancia magnética (µMRI) y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia documentada de hormona hipotalámica o pituitaria
- Deficiencia de testosterona, definida como testosterona sérica total inferior a 250 ng/dl en dos lecturas a las 8 a.m.
- Deficiencia de la hormona del crecimiento, definida por cualquiera de los siguientes:
- Para sujetos que tienen deficiencias de tiroxina y cortisol, ya sea un IGF-1 subnormal específico de la edad o una respuesta máxima de GH a la arginina-GHRH de menos de 4.1 ng/mL
- Para sujetos que no tienen deficiencias de tiroxina y cortisol, ya sea un IGF-1 subnormal específico de la edad o una respuesta máxima de GH a la arginina-GHRH de menos de 4.1 ng/mL
- Duración de las deficiencias de testosterona y hormona del crecimiento de dos años o más
- Reposición de deficiencias de cortisol y/o tiroxina
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con testosterona o tratamiento durante los dos años anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento actual con hormona de crecimiento o tratamiento durante los tres años anteriores al ingreso al estudio
- Uso de otros andrógenos recetados o de venta libre (androstenediona, DHEA), estrógenos o antiandrógenos (espironolactona, ketoconazol)
- Enfermedades que podrían influir en el hueso, como el hiperparatiroidismo
- Medicamentos que puedan influir en los huesos, como anticonvulsivantes o glucocorticoides (prednisona superior a 20 mg/día durante más de 2 semanas/año). Se permiten suplementos de calcio y vitamina D de venta libre.
- Cáncer que podría limitar la esperanza de vida a menos de 5 años
- Enfermedad neuromuscular o antecedentes de accidente cerebrovascular con defecto neurológico residual
- Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada o demencia
- Agrandamiento no canceroso de la glándula prostática (puntuación de síntomas de la American Urological Association superior a 21)
- Cáncer de próstata por antecedentes, nódulo prostático en el examen rectal digital (DRE) o antígeno prostático específico (PSA) superior a 4
- Dependencia actual de alcohol o drogas
- Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de Nueva York)
- angina inestable
- Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad hepática (ALT mayor que 3 veces lo normal)
- Enfermedad renal (creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl)
- Diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada superior al 8,0%)
- Hipertensión (PA sistólica superior a 160 o PA diastólica superior a 100 mm Hg)
- Hematocrito superior al 48%
- Peso superior a 300 libras
- Escaneo de mala calidad en la línea de base, incluso cuando se repite
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada (puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10)
- No se puede someter a una resonancia magnética debido a un marcapasos cardíaco u objetos ferrometálicos en el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Testosterona por vía transdérmica 5 g al día y somatropina por vía subcutánea 2 µg/kg de peso corporal al día
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AndoGel 5 gramos por vía transdérmica al día durante dos años Somatropina 2 µg/kg de peso corporal/día durante dos años
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Comparador activo: 2
AndroGel por vía transdérmica 5 g al día durante dos años
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AndroGel por vía transdérmica 5 g al día durante dos años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura derivada de MicroMRI (fracción de volumen óseo-BVF) de la tibia distal al inicio y después de uno y dos años de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, un año, dos años
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Aumento de la fracción de volumen óseo (la fracción de hueso que es hueso, en oposición a la fracción que es médula), según lo determinado por resonancia magnética de la tibia distal
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línea de base, un año, dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento del espesor trabecular, determinado por resonancia magnética de la tibia distal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Parámetros arquitectónicos mejorados de la conectividad reflectante del hueso trabecular, según lo determinado por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Aumento del grosor cortical y la densidad cortical, según lo determinado por tomografía computarizada cuantitativa periférica de la metáfisis tibial
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Cecilia Lansang, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipogonadismo
- Hipopituitarismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- R01AR050618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-118
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