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Testosterona y hormona de crecimiento para la pérdida ósea en los hombres

12 de junio de 2014 actualizado por: Peter Snyder, University of Pennsylvania

¿La testosterona y la hormona del crecimiento mejorarán la estructura ósea?

La deficiencia de testosterona, hormona del crecimiento o ambas hormonas puede provocar osteoporosis. Si se reemplaza cualquiera de las hormonas, la condición de los huesos mejora. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento hormonal dual para hombres con deficiencia de testosterona y hormona del crecimiento mejora la estructura ósea más que el tratamiento con testosterona sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reemplazo de testosterona u hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia mejora la osteoporosis asociada con estas deficiencias. En algunos tejidos, como el músculo, los efectos de la testosterona y la hormona del crecimiento son aditivos, pero no se sabe si los efectos también son aditivos en el hueso. Este estudio comparará los efectos de la testosterona sola con la testosterona más la hormona del crecimiento para mejorar la estructura ósea en hombres con deficiencia total de la hormona pituitaria.

Los participantes en este estudio serán hombres que tienen enfermedades hipofisarias o hipotalámicas y deficiencias de todas las hormonas hipofisarias, pero que no han sido tratados ni con testosterona ni con la hormona del crecimiento. Los hombres serán asignados al azar para recibir testosterona sola o testosterona más hormona de crecimiento durante dos años. La testosterona en forma de gel se aplicará diariamente sobre la piel. La hormona del crecimiento se autoadministrará mediante una inyección subcutánea diaria. Las concentraciones en sangre de ambas hormonas se controlarán con análisis de sangre cada 3 meses durante los 2 años del estudio. Las dosis de las hormonas se ajustarán para mantener las concentraciones sanguíneas de las hormonas dentro del rango normal. Los cambios en la estructura ósea se evaluarán de forma no invasiva antes del tratamiento y después de un año y dos años de tratamiento mediante microimágenes por resonancia magnética (µMRI) y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia documentada de hormona hipotalámica o pituitaria
  • Deficiencia de testosterona, definida como testosterona sérica total inferior a 250 ng/dl en dos lecturas a las 8 a.m.
  • Deficiencia de la hormona del crecimiento, definida por cualquiera de los siguientes:
  • Para sujetos que tienen deficiencias de tiroxina y cortisol, ya sea un IGF-1 subnormal específico de la edad o una respuesta máxima de GH a la arginina-GHRH de menos de 4.1 ng/mL
  • Para sujetos que no tienen deficiencias de tiroxina y cortisol, ya sea un IGF-1 subnormal específico de la edad o una respuesta máxima de GH a la arginina-GHRH de menos de 4.1 ng/mL
  • Duración de las deficiencias de testosterona y hormona del crecimiento de dos años o más
  • Reposición de deficiencias de cortisol y/o tiroxina
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con testosterona o tratamiento durante los dos años anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento actual con hormona de crecimiento o tratamiento durante los tres años anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de otros andrógenos recetados o de venta libre (androstenediona, DHEA), estrógenos o antiandrógenos (espironolactona, ketoconazol)
  • Enfermedades que podrían influir en el hueso, como el hiperparatiroidismo
  • Medicamentos que puedan influir en los huesos, como anticonvulsivantes o glucocorticoides (prednisona superior a 20 mg/día durante más de 2 semanas/año). Se permiten suplementos de calcio y vitamina D de venta libre.
  • Cáncer que podría limitar la esperanza de vida a menos de 5 años
  • Enfermedad neuromuscular o antecedentes de accidente cerebrovascular con defecto neurológico residual
  • Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada o demencia
  • Agrandamiento no canceroso de la glándula prostática (puntuación de síntomas de la American Urological Association superior a 21)
  • Cáncer de próstata por antecedentes, nódulo prostático en el examen rectal digital (DRE) o antígeno prostático específico (PSA) superior a 4
  • Dependencia actual de alcohol o drogas
  • Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de Nueva York)
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad hepática (ALT mayor que 3 veces lo normal)
  • Enfermedad renal (creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada superior al 8,0%)
  • Hipertensión (PA sistólica superior a 160 o PA diastólica superior a 100 mm Hg)
  • Hematocrito superior al 48%
  • Peso superior a 300 libras
  • Escaneo de mala calidad en la línea de base, incluso cuando se repite
  • Apnea obstructiva del sueño grave no tratada (puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10)
  • No se puede someter a una resonancia magnética debido a un marcapasos cardíaco u objetos ferrometálicos en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Testosterona por vía transdérmica 5 g al día y somatropina por vía subcutánea 2 µg/kg de peso corporal al día
AndoGel 5 gramos por vía transdérmica al día durante dos años Somatropina 2 µg/kg de peso corporal/día durante dos años
Comparador activo: 2
AndroGel por vía transdérmica 5 g al día durante dos años
AndroGel por vía transdérmica 5 g al día durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura derivada de MicroMRI (fracción de volumen óseo-BVF) de la tibia distal al inicio y después de uno y dos años de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, un año, dos años
Aumento de la fracción de volumen óseo (la fracción de hueso que es hueso, en oposición a la fracción que es médula), según lo determinado por resonancia magnética de la tibia distal
línea de base, un año, dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del espesor trabecular, determinado por resonancia magnética de la tibia distal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Parámetros arquitectónicos mejorados de la conectividad reflectante del hueso trabecular, según lo determinado por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Aumento del grosor cortical y la densidad cortical, según lo determinado por tomografía computarizada cuantitativa periférica de la metáfisis tibial
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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