Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni ja kasvuhormoni luukatoa varten miehillä

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Parantavatko testosteroni ja kasvuhormoni luurakennetta?

Testosteronin, kasvuhormonin tai molempien hormonien puute voi johtaa osteoporoosiin. Jos jompikumpi hormoneista korvataan, luiden kunto paranee. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako testosteronin ja kasvuhormonin puutteesta kärsivien miesten kaksoishormonihoito luustoa enemmän kuin pelkkä testosteronihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testosteronin tai kasvuhormonin korvaaminen potilailla, joilla on puutos, parantaa näihin puutteisiin liittyvää osteoporoosia. Joissakin kudoksissa, kuten lihaksessa, testosteronin ja kasvuhormonin vaikutukset ovat additiivisia, mutta ei tiedetä, ovatko vaikutukset additiivisia myös luussa. Tässä tutkimuksessa verrataan pelkän testosteronin vaikutuksia testosteronin ja kasvuhormonin kanssa luun rakenteen parantamiseen miehillä, joilla on täydellinen aivolisäkkeen hormonipuutos.

Tutkimukseen osallistuvat miehiä, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen sairaus ja joilla on puutos kaikkia aivolisäkehormoneja, mutta joita ei ole hoidettu testosteronilla tai kasvuhormonilla. Miehet määrätään satunnaisesti saamaan joko pelkästään testosteronia tai testosteronia plus kasvuhormonia kahden vuoden ajan. Testosteronia geelimuodossa levitetään päivittäin iholle. Kasvuhormonia annetaan itselle päivittäisellä ihonalaisella injektiolla. Molempien hormonien pitoisuuksia veressä seurataan verikokeilla 3 kuukauden välein 2-vuotisen tutkimuksen aikana. Hormoniannoksia säädetään niin, että hormonien pitoisuus veressä pysyy normaalialueella. Luun rakenteen muutokset arvioidaan noninvasiivisesti ennen hoitoa sekä vuoden ja kahden vuoden hoidon jälkeen magneettiresonanssimikrokuvauksella (µMRI) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen hormonipuutos
  • Testosteronin puutos, joka määritellään seerumin kokonaistestosteroniksi alle 250 ng/dl kahdella kello 8:n lukemalla
  • Kasvuhormonin puutos, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
  • Koehenkilöillä, joilla on tyroksiinin ja kortisolin puutos, joko alinormaali ikäspesifinen IGF-1 tai GH-vasteen huippuarvo arginiini-GHRH:lle alle 4,1 ng/ml
  • Koehenkilöille, joilla ei ole tyroksiinin ja kortisolin puutostilaa, joko alinormaali ikäspesifinen IGF-1 tai GH-vasteen huippuarvo arginiini-GHRH:lle alle 4,1 ng/ml
  • Testosteronin ja kasvuhormonin puutosten kesto vähintään kaksi vuotta
  • Kortisolin ja/tai tyroksiinin puutteen korvaaminen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen testosteronihoito tai hoito kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen kasvuhormonihoito tai -hoito kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden androgeenien (androstenedioni, DHEA), estrogeenien tai antiandrogeenien (spironolaktoni, ketokonatsoli) käyttö
  • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuhun, kuten hyperparatyreoosi
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luuhun, kuten kouristuslääkkeet tai glukokortikoidit (prednisoni yli 20 mg/vrk yli 2 viikkoa/vuosi). Kalsium ja reseptivapaat D-vitamiinilisät ovat sallittuja.
  • Syöpä, joka voi rajoittaa eliniän alle 5 vuoteen
  • Neuromuskulaarinen sairaus tai aiempi aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vika
  • Vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai dementia
  • Ei-syöpäinen eturauhasen suureneminen (American Urological Associationin oirepisteet yli 21)
  • Eturauhassyöpä historian perusteella, eturauhasen kyhmy digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 4
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Sydämen vajaatoiminta (New Yorkin luokka III tai IV)
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Maksasairaus (ALAT yli 3 x normaali)
  • Munuaissairaus (seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (glykosoloitu hemoglobiini yli 8,0 %)
  • Hypertensio (systolinen verenpaine yli 160 tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
  • Hematokriitti yli 48 %
  • Paino yli 300 kiloa
  • Huonolaatuinen skannaus lähtötilanteessa jopa toistettaessa
  • Hoitamaton, vaikea, obstruktiivinen uniapnea (Epworthin uneliaisuuspisteet yli 10)
  • Et voi tehdä magneettikuvausta sydämentahdistimen tai kehossa olevien ferrometalliesineiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Testosteronia transdermaalisesti 5 g päivässä ja somatropiinia ihonalaisesti 2 µg/kg/vrk
Lääke: Testosteroni plus somatropiini
AndoGel 5 grammaa transdermaalisesti päivässä kahden vuoden ajan Somatropiini 2 µg/kg/vrk kahden vuoden ajan
Active Comparator: 2
AndroGel transdermaalisesti 5 g päivässä kahden vuoden ajan
Lääke: testosteroni
AndroGel transdermaalisesti 5 g päivässä kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen sääriluun mikroMRI-peräinen rakenne (Bone Volume Fraction-BVF) lähtötilanteessa ja yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi vuosi, kaksi vuotta
Lisääntynyt luun tilavuusfraktio (luun fraktio, joka on luuta, toisin kuin luuydinfraktio), määritettynä distaalisen sääriluun magneettiresonanssilla
lähtötaso, yksi vuosi, kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt trabekulaarinen paksuus, määritettynä distaalisen sääriluun magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Parannetut trabekulaariluuta heijastavan liitettävyyden arkkitehtoniset parametrit magneettikuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lisääntynyt aivokuoren paksuus ja aivokuoren tiheys määritettynä sääriluun metafyysin perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR050618 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIAMS-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa