Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron og væksthormon for knogletab hos mænd

12. juni 2014 opdateret af: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Vil testosteron og væksthormon forbedre knoglestrukturen?

Mangel på testosteron, væksthormon eller begge hormoner kan resultere i osteoporose. Hvis et af hormonerne udskiftes, forbedres knoglernes tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dobbelthormonbehandling til mænd med mangel på testosteron og væksthormon forbedrer knoglestrukturen mere end testosteronbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udskiftning af testosteron eller væksthormon hos patienter med mangel forbedrer osteoporose forbundet med disse mangler. I nogle væv, såsom muskler, er virkningerne af testosteron og væksthormon additive, men det vides ikke, om virkningerne også er additive i knoglerne. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af testosteron alene med testosteron plus væksthormon til at forbedre knoglestrukturen hos mænd med total hypofysehormonmangel.

Deltagere i denne undersøgelse vil være mænd, som har hypofyse- eller hypothalamussygdom og har mangler på alle hypofysehormoner, men som ikke er blevet behandlet med hverken testosteron eller væksthormon. Mændene vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten testosteron alene eller testosteron plus væksthormon i to år. Testosteron i gelform vil blive påført dagligt på huden. Væksthormon vil blive selvadministreret ved daglig subkutan injektion. Blodkoncentrationer af begge hormoner vil blive overvåget med blodprøver hver 3. måned i løbet af den 2-årige undersøgelse. Doserne af hormonerne vil blive justeret for at holde blodkoncentrationerne af hormonerne inden for normalområdet. Ændringer i knoglestrukturen vil blive vurderet non-invasivt før behandling og efter et år og to års behandling ved magnetisk resonans mikrobilleddannelse (µMRI) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret hypothalamus- eller hypofysehormonmangel
  • Testosteronmangel, defineret som totalt serumtestosteron mindre end 250 ng/dL ved to 8 AM-aflæsninger
  • Væksthormonmangel, defineret ved et af følgende:
  • For forsøgspersoner, der har thyroxin- og cortisolmangel, enten en subnormal aldersspecifik IGF-1 eller en maksimal GH-respons på arginin-GHRH på mindre end 4,1 ng/ml
  • For forsøgspersoner, der ikke har thyroxin- og kortisolmangel, enten en subnormal aldersspecifik IGF-1 eller en maksimal GH-respons på arginin-GHRH på mindre end 4,1 ng/ml
  • Varighed af testosteron- og væksthormonmangel på to år eller mere
  • Erstatning af kortisol- og/eller thyroxinmangel
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel testosteronbehandling eller behandling i de to år forud for studiestart
  • Aktuel væksthormonbehandling eller behandling i de tre år forud for studiestart
  • Brug af andre receptpligtige eller håndkøbsandrogener (androstenedion, DHEA), østrogener eller antiandrogener (spironolacton, ketoconazol)
  • Sygdomme, der kan påvirke knogler, såsom hyperparathyroidisme
  • Medicin, der kan påvirke knoglerne, såsom antikonvulsiva eller glukokortikoider (prednison større end 20 mg/dag i mere end 2 uger/år). Calcium og D-vitamintilskud i håndkøb er tilladt.
  • Kræft, der kan begrænse den forventede levetid til mindre end 5 år
  • Neuromuskulær sygdom eller anamnese med slagtilfælde med resterende neurologisk defekt
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller demens
  • Ikke-cancerøs forstørrelse af prostata (American Urological Association symptomscore større end 21)
  • Prostatacancer efter historie, prostatacancer ved digital rektalundersøgelse (DRE) eller prostataspecifikt antigen (PSA) større end 4
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Hjertesvigt (New York klasse III eller IV)
  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter studiestart
  • Leversygdom (ALT større end 3 x normal)
  • Nyresygdom (serumkreatinin større end 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (glykosoleret hæmoglobin større end 8,0%)
  • Hypertension (systolisk BP større end 160 eller diastolisk BP større end 100 mm Hg)
  • Hæmatokrit større end 48 %
  • Vægt mere end 300 pund
  • Dårlig kvalitetsscanning ved baseline, selv når den gentages
  • Ubehandlet, svær, obstruktiv søvnapnø (Epworth søvnighedsscore større end 10)
  • Ude af stand til at gennemgå en MR på grund af en pacemaker eller ferrometalliske genstande i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Testosteron transdermalt 5 g om dagen og somatropin subkutant 2 µg/kg kropsvægt om dagen
Medicin: Testosteron plus somatropin
AndoGel 5 gram transdermalt om dagen i to år Somatropin 2 µg/kg kropsvægt/dag i to år
Aktiv komparator: 2
AndroGel transdermalt 5 g om dagen i to år
Medicin: testosteron
AndroGel transdermalt 5 g om dagen i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MikroMRI-afledt strukturel (knoglevolumenfraktion-BVF) af det distale skinneben ved baseline og efter et og to års behandling.
Tidsramme: baseline, et år, to år
Øget knoglevolumenfraktion (den fraktion af knogle, der er knogle, i modsætning til fraktionen, der er marv), som bestemt af magnetisk resonans af den distale tibia
baseline, et år, to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øget trabekulær tykkelse, bestemt af magnetisk resonans af den distale skinneben
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedrede arkitektoniske parametre for trabekulær knoglereflekterende forbindelse, som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Øget kortikal tykkelse og kortikal tæthed, som bestemt ved perifer kvantitativ computertomografi af tibial metafyse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2004

Først opslået (Skøn)

6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR050618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron plus somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner