Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron i hormon wzrostu dla utraty masy kostnej u mężczyzn

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Czy testosteron i hormon wzrostu poprawią strukturę kości?

Niedobór testosteronu, hormonu wzrostu lub obu hormonów może prowadzić do osteoporozy. Jeśli któryś z hormonów zostanie zastąpiony, stan kości ulegnie poprawie. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie dwuhormonalne mężczyzn z niedoborem testosteronu i hormonu wzrostu poprawia strukturę kości bardziej niż leczenie samym testosteronem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastąpienie testosteronu lub hormonu wzrostu u pacjentów z niedoborem poprawia osteoporozę związaną z tymi niedoborami. W niektórych tkankach, takich jak mięśnie, działanie testosteronu i hormonu wzrostu sumuje się, ale nie wiadomo, czy efekty te sumują się również w kościach. To badanie porówna wpływ samego testosteronu z testosteronem i hormonem wzrostu na poprawę struktury kości u mężczyzn z całkowitym niedoborem hormonu przysadki.

Uczestnikami tego badania będą mężczyźni z chorobą przysadki lub podwzgórza i niedoborami wszystkich hormonów przysadki, ale którzy nie byli leczeni testosteronem ani hormonem wzrostu. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego testosteronu lub testosteronu z hormonem wzrostu przez dwa lata. Testosteron w postaci żelu będzie aplikowany codziennie na skórę. Hormon wzrostu będzie podawany samodzielnie przez codzienne wstrzyknięcia podskórne. Stężenia obu hormonów we krwi będą monitorowane za pomocą badań krwi co 3 miesiące podczas 2-letniego badania. Dawki hormonów zostaną dostosowane, aby utrzymać stężenie hormonów we krwi w normalnym zakresie. Zmiany w strukturze kości będą oceniane nieinwazyjnie przed leczeniem oraz po roku i dwóch latach leczenia za pomocą mikroobrazowania metodą rezonansu magnetycznego (µMRI) i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany niedobór hormonów podwzgórza lub przysadki mózgowej
  • Niedobór testosteronu, zdefiniowany jako całkowite stężenie testosteronu w surowicy poniżej 250 ng/dl w dwóch odczytach o godzinie 8 rano
  • Niedobór hormonu wzrostu, zdefiniowany przez jedno z poniższych:
  • W przypadku pacjentów z niedoborem tyroksyny i kortyzolu, albo niższy od normy, specyficzny dla wieku IGF-1, albo szczytowa odpowiedź GH na argininę-GHRH poniżej 4,1 ng/ml
  • W przypadku osób, które nie mają niedoborów tyroksyny i kortyzolu, albo niższy od normalnego IGF-1, właściwy dla wieku, albo szczytowa odpowiedź GH na argininę-GHRH poniżej 4,1 ng/ml
  • Czas trwania niedoborów testosteronu i hormonu wzrostu wynoszący dwa lata lub dłużej
  • Uzupełnienie niedoborów kortyzolu i/lub tyroksyny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie testosteronem lub leczenie w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania
  • Obecne leczenie hormonem wzrostu lub leczenie w ciągu trzech lat przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie innych androgenów na receptę lub dostępnych bez recepty (androstendion, DHEA), estrogenów lub antyandrogenów (spironolakton, ketokonazol)
  • Choroby, które mogą wpływać na kości, takie jak nadczynność przytarczyc
  • Leki, które mogą wpływać na kości, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub glikokortykosteroidy (prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę przez ponad 2 tygodnie w roku). Dozwolone są suplementy wapnia i witaminy D dostępne bez recepty.
  • Rak, który może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub udar mózgu w wywiadzie z resztkowym defektem neurologicznym
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna lub demencja
  • Nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego (wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego większy niż 21)
  • Rak gruczołu krokowego w wywiadzie, guzek gruczołu krokowego w badaniu per rectum (DRE) lub antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) większy niż 4
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Niewydolność serca (klasa nowojorska III lub IV)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Choroba wątroby (AlAT powyżej 3 x normy)
  • Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl)
  • Cukrzyca (stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 8,0%)
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe większe niż 160 lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mm Hg)
  • Hematokryt większy niż 48%
  • Waga większa niż 300 funtów
  • Słaba jakość skanowania na linii bazowej, nawet po powtórzeniu
  • Nieleczony, ciężki, obturacyjny bezdech senny (wynik senności Epworth większy niż 10)
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu rozrusznika serca lub przedmiotów ferrometalicznych w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Testosteron przezskórnie 5 g dziennie i somatropina podskórnie 2 µg/kg masy ciała dziennie
Lek: Testosteron plus somatropina
AndoGel 5 gramów przezskórnie dziennie przez dwa lata Somatropina 2 µg/kg masy ciała dziennie przez dwa lata
Aktywny komparator: 2
AndroGel przezskórnie 5 g dziennie przez dwa lata
Lek: testosteron
AndroGel przezskórnie 5 g dziennie przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane strukturalne pochodzące z mikroMRI (frakcja objętościowa kości – BVF) dystalnej kości piszczelowej na początku badania oraz po roku i dwóch latach leczenia.
Ramy czasowe: punkt odniesienia, rok, dwa lata
Zwiększona frakcja objętości kości (frakcja kości, która jest kością, w przeciwieństwie do frakcji, która jest szpikiem), określona na podstawie rezonansu magnetycznego dystalnej kości piszczelowej
punkt odniesienia, rok, dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona grubość beleczkowania, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego dystalnej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ulepszone parametry architektoniczne kości beleczkowej odzwierciedlające łączność, określone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zwiększona grubość i gęstość kory, jak określono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej przynasady kości piszczelowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR050618 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIAMS-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testosteron plus somatropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj