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Testosterona e hormônio do crescimento para perda óssea em homens

12 de junho de 2014 atualizado por: Peter Snyder, University of Pennsylvania

A testosterona e o hormônio do crescimento melhorarão a estrutura óssea?

A deficiência de testosterona, hormônio do crescimento ou ambos os hormônios pode resultar em osteoporose. Se um dos hormônios for substituído, a condição dos ossos melhora. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento hormonal duplo para homens deficientes em testosterona e hormônio do crescimento melhora a estrutura óssea mais do que o tratamento apenas com testosterona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reposição de testosterona ou hormônio do crescimento em pacientes deficientes melhora a osteoporose associada a essas deficiências. Em alguns tecidos, como o músculo, os efeitos da testosterona e do hormônio do crescimento são aditivos, mas não se sabe se os efeitos também são aditivos nos ossos. Este estudo irá comparar os efeitos da testosterona sozinha com a testosterona mais o hormônio do crescimento na melhoria da estrutura óssea em homens com deficiência total do hormônio hipofisário.

Os participantes deste estudo serão homens com doença hipofisária ou hipotalâmica e com deficiência de todos os hormônios hipofisários, mas que não foram tratados com testosterona ou hormônio do crescimento. Os homens serão designados aleatoriamente para receber apenas testosterona ou testosterona mais hormônio de crescimento por dois anos. A testosterona em forma de gel será aplicada diariamente na pele. O hormônio do crescimento será auto-administrado por injeção subcutânea diária. As concentrações sanguíneas de ambos os hormônios serão monitoradas com exames de sangue a cada 3 meses durante o estudo de 2 anos. As doses dos hormônios serão ajustadas para manter as concentrações sanguíneas dos hormônios dentro da faixa normal. Alterações na estrutura óssea serão avaliadas de forma não invasiva antes do tratamento e após um ano e dois anos de tratamento por microimagem por ressonância magnética (µMRI) e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência documentada de hormônio hipotalâmico ou hipofisário
  • Deficiência de testosterona, definida como testosterona sérica total inferior a 250 ng/dL em duas leituras às 8 da manhã
  • Deficiência de hormônio do crescimento, definida por um dos seguintes:
  • Para indivíduos com deficiências de tiroxina e cortisol, um IGF-1 específico para a idade abaixo do normal ou uma resposta de pico de GH à arginina-GHRH inferior a 4,1 ng/mL
  • Para indivíduos que não têm deficiências de tiroxina e cortisol, um IGF-1 específico para a idade subnormal ou uma resposta de pico de GH à arginina-GHRH inferior a 4,1 ng/mL
  • Duração das deficiências de testosterona e hormônio do crescimento de dois anos ou mais
  • Substituição de deficiências de cortisol e/ou tiroxina
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com testosterona ou tratamento durante os dois anos anteriores à entrada no estudo
  • Tratamento atual com hormônio de crescimento ou tratamento durante os três anos anteriores à entrada no estudo
  • Uso de outros andrógenos prescritos ou de venda livre (androstenediona, DHEA), estrogênios ou antiandrógenos (espironolactona, cetoconazol)
  • Doenças que podem influenciar os ossos, como hiperparatireoidismo
  • Medicamentos que possam influenciar os ossos, como anticonvulsivantes ou glicocorticóides (prednisona maior que 20 mg/dia por mais de 2 semanas/ano). Suplementos de cálcio e vitamina D de venda livre são permitidos.
  • Câncer que pode limitar a expectativa de vida a menos de 5 anos
  • Doença neuromuscular ou história de acidente vascular cerebral com defeito neurológico residual
  • Doença psiquiátrica grave ou descontrolada ou demência
  • Aumento não canceroso da próstata (escore de sintomas da Associação Americana de Urologia superior a 21)
  • Câncer de próstata por história, nódulo de próstata no exame retal digital (DRE) ou antígeno prostático específico (PSA) maior que 4
  • Dependência atual de álcool ou drogas
  • Insuficiência cardíaca (New York classe III ou IV)
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Doença hepática (ALT maior que 3 x normal)
  • Doença renal (creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (hemoglobina glicosolada maior que 8,0%)
  • Hipertensão (PA sistólica maior que 160 ou PA diastólica maior que 100 mm Hg)
  • Hematócrito maior que 48%
  • Peso superior a 300 libras
  • Varredura de baixa qualidade na linha de base, mesmo quando repetida
  • Apneia do sono obstrutiva grave não tratada (escore de sonolência de Epworth superior a 10)
  • Incapaz de passar por uma ressonância magnética por causa de um marca-passo cardíaco ou objetos ferrometálicos no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Testosterona 5 g por dia por via transdérmica e somatropina por via subcutânea 2 µg/kg de peso corporal por dia
AndoGel 5 gramas por via transdérmica por dia durante dois anos Somatropina 2 µg/kg de peso corporal/dia durante dois anos
Comparador Ativo: 2
AndroGel por via transdérmica 5 g por dia durante dois anos
AndroGel por via transdérmica 5 g por dia durante dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutural derivada de MicroMRI (fração de volume ósseo-BVF) da tíbia distal na linha de base e após um e dois anos de tratamento.
Prazo: linha de base, um ano, dois anos
Aumento da fração de volume ósseo (a fração de osso que é osso, em oposição à fração que é medula), conforme determinado por ressonância magnética da tíbia distal
linha de base, um ano, dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Aumento da Espessura Trabecular, conforme Determinado pela Ressonância Magnética da Tíbia Distal
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros arquitetônicos aprimorados da conectividade refletora do osso trabecular, conforme determinado pela ressonância magnética
Prazo: 2 anos
2 anos
Aumento da Espessura Cortical e Densidade Cortical, conforme Determinado por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica da Metáfise Tibial
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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