- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00080483
Testosterona e hormônio do crescimento para perda óssea em homens
A testosterona e o hormônio do crescimento melhorarão a estrutura óssea?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reposição de testosterona ou hormônio do crescimento em pacientes deficientes melhora a osteoporose associada a essas deficiências. Em alguns tecidos, como o músculo, os efeitos da testosterona e do hormônio do crescimento são aditivos, mas não se sabe se os efeitos também são aditivos nos ossos. Este estudo irá comparar os efeitos da testosterona sozinha com a testosterona mais o hormônio do crescimento na melhoria da estrutura óssea em homens com deficiência total do hormônio hipofisário.
Os participantes deste estudo serão homens com doença hipofisária ou hipotalâmica e com deficiência de todos os hormônios hipofisários, mas que não foram tratados com testosterona ou hormônio do crescimento. Os homens serão designados aleatoriamente para receber apenas testosterona ou testosterona mais hormônio de crescimento por dois anos. A testosterona em forma de gel será aplicada diariamente na pele. O hormônio do crescimento será auto-administrado por injeção subcutânea diária. As concentrações sanguíneas de ambos os hormônios serão monitoradas com exames de sangue a cada 3 meses durante o estudo de 2 anos. As doses dos hormônios serão ajustadas para manter as concentrações sanguíneas dos hormônios dentro da faixa normal. Alterações na estrutura óssea serão avaliadas de forma não invasiva antes do tratamento e após um ano e dois anos de tratamento por microimagem por ressonância magnética (µMRI) e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência documentada de hormônio hipotalâmico ou hipofisário
- Deficiência de testosterona, definida como testosterona sérica total inferior a 250 ng/dL em duas leituras às 8 da manhã
- Deficiência de hormônio do crescimento, definida por um dos seguintes:
- Para indivíduos com deficiências de tiroxina e cortisol, um IGF-1 específico para a idade abaixo do normal ou uma resposta de pico de GH à arginina-GHRH inferior a 4,1 ng/mL
- Para indivíduos que não têm deficiências de tiroxina e cortisol, um IGF-1 específico para a idade subnormal ou uma resposta de pico de GH à arginina-GHRH inferior a 4,1 ng/mL
- Duração das deficiências de testosterona e hormônio do crescimento de dois anos ou mais
- Substituição de deficiências de cortisol e/ou tiroxina
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com testosterona ou tratamento durante os dois anos anteriores à entrada no estudo
- Tratamento atual com hormônio de crescimento ou tratamento durante os três anos anteriores à entrada no estudo
- Uso de outros andrógenos prescritos ou de venda livre (androstenediona, DHEA), estrogênios ou antiandrógenos (espironolactona, cetoconazol)
- Doenças que podem influenciar os ossos, como hiperparatireoidismo
- Medicamentos que possam influenciar os ossos, como anticonvulsivantes ou glicocorticóides (prednisona maior que 20 mg/dia por mais de 2 semanas/ano). Suplementos de cálcio e vitamina D de venda livre são permitidos.
- Câncer que pode limitar a expectativa de vida a menos de 5 anos
- Doença neuromuscular ou história de acidente vascular cerebral com defeito neurológico residual
- Doença psiquiátrica grave ou descontrolada ou demência
- Aumento não canceroso da próstata (escore de sintomas da Associação Americana de Urologia superior a 21)
- Câncer de próstata por história, nódulo de próstata no exame retal digital (DRE) ou antígeno prostático específico (PSA) maior que 4
- Dependência atual de álcool ou drogas
- Insuficiência cardíaca (New York classe III ou IV)
- angina instável
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Doença hepática (ALT maior que 3 x normal)
- Doença renal (creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl)
- Diabetes mellitus (hemoglobina glicosolada maior que 8,0%)
- Hipertensão (PA sistólica maior que 160 ou PA diastólica maior que 100 mm Hg)
- Hematócrito maior que 48%
- Peso superior a 300 libras
- Varredura de baixa qualidade na linha de base, mesmo quando repetida
- Apneia do sono obstrutiva grave não tratada (escore de sonolência de Epworth superior a 10)
- Incapaz de passar por uma ressonância magnética por causa de um marca-passo cardíaco ou objetos ferrometálicos no corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Testosterona 5 g por dia por via transdérmica e somatropina por via subcutânea 2 µg/kg de peso corporal por dia
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AndoGel 5 gramas por via transdérmica por dia durante dois anos Somatropina 2 µg/kg de peso corporal/dia durante dois anos
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Comparador Ativo: 2
AndroGel por via transdérmica 5 g por dia durante dois anos
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AndroGel por via transdérmica 5 g por dia durante dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutural derivada de MicroMRI (fração de volume ósseo-BVF) da tíbia distal na linha de base e após um e dois anos de tratamento.
Prazo: linha de base, um ano, dois anos
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Aumento da fração de volume ósseo (a fração de osso que é osso, em oposição à fração que é medula), conforme determinado por ressonância magnética da tíbia distal
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linha de base, um ano, dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da Espessura Trabecular, conforme Determinado pela Ressonância Magnética da Tíbia Distal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Parâmetros arquitetônicos aprimorados da conectividade refletora do osso trabecular, conforme determinado pela ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Aumento da Espessura Cortical e Densidade Cortical, conforme Determinado por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica da Metáfise Tibial
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Cecilia Lansang, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Hipogonadismo
- Hipopituitarismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- R01AR050618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-118
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