Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron og veksthormon for bentap hos menn

12. juni 2014 oppdatert av: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Vil testosteron og veksthormon forbedre beinstrukturen?

Mangel på testosteron, veksthormon eller begge hormoner kan føre til osteoporose. Hvis et av hormonene erstattes, forbedres tilstanden til beinene. Hensikten med denne studien er å finne ut om dobbel hormonbehandling for menn med mangel på testosteron og veksthormon forbedrer beinstrukturen mer enn testosteronbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erstatning av testosteron eller veksthormon hos pasienter med mangel forbedrer osteoporose forbundet med disse manglene. I noen vev, som muskel, er effekten av testosteron og veksthormon additiv, men det er ikke kjent om effektene er additive i bein også. Denne studien vil sammenligne effekten av testosteron alene med testosteron pluss veksthormon for å forbedre beinstrukturen hos menn med total hypofysehormonmangel.

Deltakere i denne studien vil være menn som har hypofyse- eller hypothalamussykdom og har mangler på alle hypofysehormoner, men som ikke har blitt behandlet med verken testosteron eller veksthormon. Mennene vil bli tilfeldig tildelt enten testosteron alene eller testosteron pluss veksthormon i to år. Testosteron i gelform påføres huden daglig. Veksthormon vil bli selvadministrert ved daglig subkutan injeksjon. Blodkonsentrasjoner av begge hormoner vil bli overvåket med blodprøver hver 3. måned i løpet av den 2-årige studien. Doser av hormonene vil bli justert for å holde blodkonsentrasjonen av hormonene innenfor normalområdet. Endringer i beinstruktur vil bli vurdert ikke-invasivt før behandling og etter ett år og to års behandling med magnetisk resonansmikroavbildning (µMRI) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert hypothalamus- eller hypofysehormonmangel
  • Testosteronmangel, definert som totalt serumtestosteron mindre enn 250 ng/dL ved to avlesninger kl.
  • Veksthormonmangel, definert av ett av følgende:
  • For personer som har tyroksin- og kortisolmangel, enten en subnormal aldersspesifikk IGF-1 eller en topp GH-respons på arginin-GHRH på mindre enn 4,1 ng/ml
  • For personer som ikke har tyroksin- og kortisolmangel, enten en subnormal aldersspesifikk IGF-1 eller en topp GH-respons på arginin-GHRH på mindre enn 4,1 ng/ml
  • Varighet av testosteron- og veksthormonmangel på to år eller mer
  • Erstatning av kortisol- og/eller tyroksinmangel
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende testosteronbehandling eller behandling i løpet av de to årene før studiestart
  • Gjeldende veksthormonbehandling eller behandling i løpet av de tre årene før studiestart
  • Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie androgener (androstenedion, DHEA), østrogener eller antiandrogener (spironolakton, ketokonazol)
  • Sykdommer som kan påvirke bein, som hyperparatyreoidisme
  • Medisiner som kan påvirke bein, som antikonvulsiva eller glukokortikoider (prednison større enn 20 mg/dag i mer enn 2 uker/år). Kalsium og reseptfrie vitamin D-tilskudd er tillatt.
  • Kreft som kan begrense forventet levealder til mindre enn 5 år
  • Nevromuskulær sykdom eller historie med hjerneslag med gjenværende nevrologisk defekt
  • Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller demens
  • Ikke-kreftforstørrelse av prostatakjertelen (American Urological Association symptomscore større enn 21)
  • Prostatakreft etter historie, prostata nodule på digital rektal undersøkelse (DRE), eller prostata spesifikt antigen (PSA) større enn 4
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Hjertesvikt (New York klasse III eller IV)
  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiestart
  • Leversykdom (ALT større enn 3 x normal)
  • Nyresykdom (serumkreatinin større enn 2,5 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (glykosolert hemoglobin større enn 8,0 %)
  • Hypertensjon (systolisk BP større enn 160 eller diastolisk BP større enn 100 mm Hg)
  • Hematokrit større enn 48 %
  • Vekt større enn 300 pounds
  • Skanning av dårlig kvalitet ved baseline selv når den gjentas
  • Ubehandlet, alvorlig, obstruktiv søvnapné (Epworth søvnighetsscore høyere enn 10)
  • Kan ikke gjennomgå en MR på grunn av en pacemaker eller ferrometalliske gjenstander i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Testosteron transdermalt 5 g om dagen og somatropin subkutant 2 µg/kg kroppsvekt om dagen
Legemiddel: Testosteron pluss somatropin
AndoGel 5 gram transdermalt daglig i to år Somatropin 2 µg/kg kroppsvekt/dag i to år
Aktiv komparator: 2
AndroGel transdermalt 5 g om dagen i to år
Legemiddel: testosteron
AndroGel transdermalt 5 g om dagen i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MikroMRI-avledet strukturell (Bone Volume Fraction-BVF) av den distale tibia ved baseline og etter ett og to års behandling.
Tidsramme: baseline, ett år, to år
Økt benvolumfraksjon (fraksjonen av beinet som er bein, i motsetning til fraksjonen som er marg), bestemt av magnetisk resonans av den distale tibia
baseline, ett år, to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt trabekulær tykkelse, bestemt av magnetisk resonans av den distale tibia
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedrede arkitektoniske parametre for trabekulær beinreflekterende tilkobling, bestemt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2 år
2 år
Økt kortikal tykkelse og kortikal tetthet, bestemt av perifer kvantitativ computertomografi av tibialmetafysen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR050618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIAMS-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron pluss somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere