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Testosterone e ormone della crescita per la perdita ossea negli uomini

12 giugno 2014 aggiornato da: Peter Snyder, University of Pennsylvania

Il testosterone e l'ormone della crescita miglioreranno la struttura ossea?

La carenza di testosterone, ormone della crescita o entrambi gli ormoni può provocare l'osteoporosi. Se uno degli ormoni viene sostituito, la condizione delle ossa migliora. Lo scopo di questo studio è determinare se il doppio trattamento ormonale per gli uomini carenti di testosterone e ormone della crescita migliora la struttura ossea più del solo trattamento con testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione del testosterone o dell'ormone della crescita nei pazienti che ne sono carenti migliora l'osteoporosi associata a queste carenze. In alcuni tessuti, come i muscoli, gli effetti del testosterone e dell'ormone della crescita sono additivi, ma non è noto se gli effetti siano additivi anche nelle ossa. Questo studio confronterà gli effetti del testosterone da solo con il testosterone più l'ormone della crescita nel migliorare la struttura ossea negli uomini con deficit totale di ormone ipofisario.

I partecipanti a questo studio saranno uomini che hanno una malattia ipofisaria o ipotalamica e hanno carenze di tutti gli ormoni ipofisari, ma che non sono stati trattati con testosterone o ormone della crescita. Gli uomini saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo testosterone o testosterone più ormone della crescita per due anni. Il testosterone in forma di gel verrà applicato quotidianamente sulla pelle. L'ormone della crescita sarà autosomministrato mediante iniezione sottocutanea giornaliera. Le concentrazioni ematiche di entrambi gli ormoni saranno monitorate con esami del sangue ogni 3 mesi durante lo studio di 2 anni. Le dosi degli ormoni saranno regolate per mantenere le concentrazioni ematiche degli ormoni entro il range normale. I cambiamenti nella struttura ossea saranno valutati in modo non invasivo prima del trattamento e dopo un anno e due anni di trattamento mediante microimaging a risonanza magnetica (μMRI) e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit documentato di ormoni ipotalamici o ipofisari
  • Carenza di testosterone, definita come testosterone sierico totale inferiore a 250 ng/dL a due letture alle 8:00
  • Deficit dell'ormone della crescita, definito da uno dei seguenti:
  • Per i soggetti che presentano carenze di tiroxina e cortisolo, un IGF-1 subnormale specifico per età o una risposta di picco del GH all'arginina-GHRH inferiore a 4,1 ng/mL
  • Per i soggetti che non presentano carenze di tiroxina e cortisolo, un IGF-1 subnormale specifico per età o una risposta di picco del GH all'arginina-GHRH inferiore a 4,1 ng/mL
  • Durata delle carenze di testosterone e ormone della crescita di due anni o più
  • Sostituzione di carenze di cortisolo e/o tiroxina
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con testosterone o trattamento durante i due anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento o trattamento dell'ormone della crescita in corso durante i tre anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di altri androgeni da prescrizione o da banco (androstenedione, DHEA), estrogeni o antiandrogeni (spironolattone, ketoconazolo)
  • Malattie che potrebbero influenzare l'osso, come l'iperparatiroidismo
  • Farmaci che potrebbero influenzare l'osso, come anticonvulsivanti o glucocorticoidi (prednisone superiore a 20 mg/giorno per più di 2 settimane/anno). Sono consentiti integratori di calcio e vitamina D da banco.
  • Cancro che potrebbe limitare l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
  • Malattia neuromuscolare o anamnesi di ictus con difetto neurologico residuo
  • Malattia psichiatrica grave o incontrollata o demenza
  • Ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica (punteggio dei sintomi dell'American Urological Association maggiore di 21)
  • Cancro alla prostata in base all'anamnesi, nodulo prostatico all'esame rettale digitale (DRE) o antigene prostatico specifico (PSA) maggiore di 4
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Scompenso cardiaco (classe New York III o IV)
  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Malattia epatica (ALT superiore a 3 volte il normale)
  • Malattia renale (creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl)
  • Diabete mellito (emoglobina glicosolata superiore all'8,0%)
  • Ipertensione (pressione sistolica superiore a 160 o pressione diastolica superiore a 100 mm Hg)
  • Ematocrito superiore al 48%
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Scansione di scarsa qualità al basale anche se ripetuta
  • Apnea notturna non trattata, grave, ostruttiva (punteggio di sonnolenza di Epworth maggiore di 10)
  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica a causa di un pacemaker cardiaco o di oggetti ferrometallici nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Testosterone per via transdermica 5 g al giorno e somatropina per via sottocutanea 2 µg/kg di peso corporeo al giorno
Droga: Testosterone più somatropina
AndoGel 5 grammi per via transdermica al giorno per due anni Somatropina 2 µg/kg di peso corporeo/die per due anni
Comparatore attivo: 2
AndroGel per via transdermica 5 g al giorno per due anni
Droga: testosterone
AndroGel per via transdermica 5 g al giorno per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strutturale derivato da microMRI (frazione del volume osseo-BVF) della tibia distale al basale e dopo uno e due anni di trattamento.
Lasso di tempo: basale, un anno, due anni
Aumento della frazione del volume osseo (la frazione di osso che è osso, in contrasto con la frazione che è midollo), come determinato dalla risonanza magnetica della tibia distale
basale, un anno, due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dello spessore trabecolare, come determinato dalla risonanza magnetica della tibia distale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri architettonici migliorati della connettività riflettente dell'osso trabecolare, come determinato dall'imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aumento dello spessore corticale e della densità corticale, come determinato dalla tomografia computerizzata quantitativa periferica della metafisi tibiale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Cecilia Lansang, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR050618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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