Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epothilon (ixabepilon) plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

6. října 2020 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze III nového epotilonu (ixabepilonu) plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a taxanem

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-247550 přidaný ke schválené léčbě kapecitabinem (Xeloda) poskytuje měřitelný klinický přínos oproti samotnému kapecitabinu u žen s metastatickým karcinomem prsu. Pacienti by měli dříve dostávat antracyklin a taxan. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Salta, Argentina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgie
        • Local Institution
      • Gent, Belgie
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgie
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgie
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazílie
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Local Institution
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dánsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie
        • Local Institution
      • Caen, Francie
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Local Institution
      • Colmar, Francie
        • Local Institution
      • Le Mans, Francie
        • Local Institution
      • Metz, Francie
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francie
        • Local Institution
      • Reims, Francie
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francie
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Francie
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francie
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Local Institution
      • Den Haag, Holandsko
        • Local Institution
      • Enschede, Holandsko
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandsko
        • Local Institution
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irsko
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irsko
        • Local Institution
      • Galway, Irsko
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie
        • Local Institution
      • Genova, Itálie
        • Local Institution
      • Milano, Itálie
        • Local Institution
      • Modena, Itálie
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie
        • Local Institution
      • Potenza, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Local Institution
      • Sora, Itálie
        • Local Institution
      • Torino, Itálie
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo
        • Local Institution
      • Essen, Německo
        • Local Institution
      • Hannover, Německo
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Německo
        • Local Institution
      • Kiel, Německo
        • Local Institution
      • Marburg, Německo
        • Local Institution
      • Munchen, Německo
        • Local Institution
      • Rehling, Německo
        • Local Institution
      • Saarbrucken, Německo
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo
        • Local Institution
      • Ulm, Německo
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Německo
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Rakousko
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Spojené království
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Corona, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Latham, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Local Institution
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česko
        • Local Institution
      • Prague, Česko
        • Local Institution
      • Prague 5, Česko
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Čína
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Local Institution
      • Crete, Řecko
        • Local Institution
      • Patras, Řecko
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Cadiz, Španělsko
        • Local Institution
      • Cordoba, Španělsko
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Španělsko
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko
        • Local Institution
      • Jaen, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Pontevedra, Španělsko
        • Local Institution
      • Reus, Španělsko
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko
        • Local Institution
      • Tenerife, Španělsko
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Local Institution
      • Thun, Švýcarsko
        • Local Institution
      • Zurich, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Pacienti museli dostat předchozí léčbu, která zahrnovala jak antracyklin (tj. doxorubicin nebo epirubicin), tak taxan (tj. paklitaxel nebo docetaxel).
  • Pacienti nesměli podstoupit více než dva předchozí režimy chemoterapie. U pacientů, kteří nedostávali léčbu pro metastatické onemocnění, musí do jednoho roku dojít k relapsu.
  • Pacienti nemusí mít v anamnéze mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy.
  • Pacienti nemusí mít v době vstupu do studie neuropatii stupně 2 nebo horšího.
  • Pacienti možná neměli předchozí léčbu žádnými epothilony a/nebo kapecitabinem (tj. Xeloda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Kapecitabin
Tableta, perorální, 2500 mg/m2, kapecitabin dvakrát denně Dny 1-14 z 21denního cyklu
Experimentální: A
Lék: Ixabepilon + kapecitabin
Ixabepilon lyfolizovaný prášek/ředidlo pro injekční roztok/tablety, IV/perorální, 40 mg/m2 + kapecitabin 2000 mg/m2, ixabepilon 1. den a kapecitabin dvakrát denně 1. až 14. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Epothilon
  • IXEMPRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace do smrti
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí. U pacientů, kteří nezemřeli, byla délka přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacient žije. Medián OS s 95% CI odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu.
od data randomizace do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
PFS bylo definováno pro každého pacienta jako doba v měsících od randomizace do data progrese. Pacienti, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progredující v den jejich úmrtí. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
Míra odezvy (RR)
Časové okno: každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
RR=počet pacientů v té skupině, jejichž nejlepší odpověď je „částečná“ (30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí) nebo „úplná“ (vymizení všech cílových lézí), podle 4bodového hodnocení odpovědi Kritéria u solidních nádorů (RECIST), dělená celkovým počtem účastníků, u kterých lze hodnotit odpověď
každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
Doba odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
Měřeno od okamžiku, kdy byla kritéria RECIST (popsaná v předchozím měření výsledku) poprvé splněna pro „úplnou“ nebo „částečnou“ odpověď, do prvního data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Pacienti, u kterých nedošlo k relapsu ani k úmrtí, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Medián w/ 95% CI odhadnutý pomocí Kaplan Meierovy metody limitu produktu.
každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
Čas na odpověď
Časové okno: každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
Doba do odpovědi byla definována jako doba od první dávky studijní terapie do prvního splnění kritérií měření pro „částečné“ nebo „úplné“ (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první) podle kritérií RECIST (4bodová škála popsaná v předchozím výsledku opatření).
každých 6 týdnů (± 3 dny) od randomizace během léčby až do dokumentované progrese
Souhrn bezpečnosti související s léčbou
Časové okno: bezpečnost byla průběžně hodnocena v každém cyklu během léčby a každé 4 týdny po léčbě, dokud toxicita neustoupila nebo nebyla považována za nevratnou.
Laboratorní hodnoty, nežádoucí příhody a další příznaky byly odstupňovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) verze 3.0 National Cancer Institute.
bezpečnost byla průběžně hodnocena v každém cyklu během léčby a každé 4 týdny po léčbě, dokud toxicita neustoupila nebo nebyla považována za nevratnou.
Změny skóre hodnocení symptomů oproti výchozímu stavu pro funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků prsu (FBSI)
Časové okno: Výchozí stav a před každým 21denním cyklem léčby a při prvním následném hodnocení po léčbě
Kvalita života měřená FBSI, 8položkovým nástrojem pro měření symptomů hlášeným účastníky. Každá položka má 5 možných odpovědí v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Bodování bylo provedeno podle příručky Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, verze 4; vyšší skóre odráží méně příznaků.
Výchozí stav a před každým 21denním cyklem léčby a při prvním následném hodnocení po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit