Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epothilone (Ixabepilone) Plus Capecitabine versus Capecitabine önmagában előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél

2020. október 6. frissítette: R-Pharm

Az új epotilon (ixabepilone) plusz kapecitabin versus egyedüli kapecitabinnal kapcsolatos III. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinnel és taxánnal kezeltek

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a BMS-247550 a kapecitabin (Xeloda) jóváhagyott terápiájához adott mérhető klinikai előnyökkel jár-e a csak kapecitabinnal szemben áttétes emlőrákban szenvedő nőknél. A betegeknek korábban antraciklint és taxánt kellett kapniuk. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1221

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentína
        • Local Institution
      • Salta, Argentína
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentína
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentína
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentína
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Ausztria
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Ausztrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Local Institution
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgium
        • Local Institution
      • Gent, Belgium
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgium
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgium
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgium
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brazília
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brazília
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazília
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Local Institution
      • Prague, Csehország
        • Local Institution
      • Prague 5, Csehország
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dánia
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Corona, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Latham, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Local Institution
      • Bordeaux, Franciaország
        • Local Institution
      • Caen, Franciaország
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Local Institution
      • Colmar, Franciaország
        • Local Institution
      • Le Mans, Franciaország
        • Local Institution
      • Metz, Franciaország
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Franciaország
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Franciaország
        • Local Institution
      • Reims, Franciaország
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Franciaország
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Franciaország
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Franciaország
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Local Institution
      • Crete, Görögország
        • Local Institution
      • Patras, Görögország
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Local Institution
      • Den Haag, Hollandia
        • Local Institution
      • Enschede, Hollandia
        • Local Institution
      • Zwolle, Hollandia
        • Local Institution
  • Horvátország
      • Split, Horvátország
        • Local Institution
      • Zagreb, Horvátország
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Local Institution
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Local Institution
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Kína
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kína
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország
        • Local Institution
      • Essen, Németország
        • Local Institution
      • Hannover, Németország
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Németország
        • Local Institution
      • Kiel, Németország
        • Local Institution
      • Marburg, Németország
        • Local Institution
      • Munchen, Németország
        • Local Institution
      • Rehling, Németország
        • Local Institution
      • Saarbrucken, Németország
        • Local Institution
      • Tubingen, Németország
        • Local Institution
      • Ulm, Németország
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Németország
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Local Institution
      • Firenze, Olaszország
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország
        • Local Institution
      • Modena, Olaszország
        • Local Institution
      • Perugia, Olaszország
        • Local Institution
      • Potenza, Olaszország
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Local Institution
      • Sora, Olaszország
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Local Institution
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugália
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Local Institution
      • Istanbul, Pulyka
        • Local Institution
      • Izmir, Pulyka
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Local Institution
      • Cadiz, Spanyolország
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanyolország
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanyolország
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
        • Local Institution
      • Jaen, Spanyolország
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország
        • Local Institution
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Local Institution
      • Reus, Spanyolország
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanyolország
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország
        • Local Institution
      • Tenerife, Spanyolország
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Spanyolország
        • Local Institution
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Local Institution
      • Thun, Svájc
        • Local Institution
      • Zurich, Svájc
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Local Institution
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Local Institution
      • Dublin, Írország
        • Local Institution
      • Dublin 8, Írország
        • Local Institution
      • Dublin 9, Írország
        • Local Institution
      • Galway, Írország
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • A betegeknek előzetesen antraciklint (azaz doxorubicint vagy epirubicint) és taxánt (azaz paklitaxelt vagy docetaxelt) is tartalmazó kezelésben kell részesíteni.
  • A betegek legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelésben részesülhettek. Azon betegeknél, akik nem részesültek metasztatikus betegség kezelésében, egy éven belül kiújulniuk kell.
  • Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében nem szerepeltek agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisok.
  • Előfordulhat, hogy a vizsgálatba való belépés időpontjában a betegek nem szenvednek 2. fokozatú vagy rosszabb neuropátiát.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetesen epotilonnal és/vagy kapecitabinnal (pl. Xeloda)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Kapecitabin
Tabletta, szájon át, 2500 mg/m2, kapecitabin naponta kétszer A 21 napos ciklus 1-14. napjai
Kísérleti: A
Drog: Ixabepilon + Capecitabin
Ixabepilone lypholized por/Hígító oldatos injekcióhoz/tabletta, IV/szájon át, 40 mg/m2 + Capecitabine 2000 mg/m2, Ixabepilone az 1. napon és Capecitabine naponta kétszer 1-14. napja 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Epothilone
  • IXEMPRA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a haláláig
A teljes túlélést a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt hónapokban határozták meg. Azoknál a betegeknél, akik nem haltak meg, a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a beteg életben volt. Medián operációs rendszer 95%-os CI-vel, a Kaplan-Meier termékkorlátozási módszerrel becsülve.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
A PFS-t minden egyes betegnél úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól a progresszió időpontjáig eltelt időt hónapokban. Azokat a betegeket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, a halálozás időpontjában előrehaladottnak tekintették. Azokat a betegeket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
Válaszarány (RR)
Időkeret: 6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
RR = azon betegek száma abban a csoportban, akiknél a legjobb válasz "részleges" (30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében) vagy "teljes" (az összes céllézió eltűnése) a 4-pontos válaszértékelés szerint A szilárd daganatok kritériumai (RECIST), osztva a válaszra értékelhető résztvevők teljes számával
6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
A válasz időtartama
Időkeret: 6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
Attól az időponttól mérve, amikor a RECIST-kritériumok (amelyek az előző kimeneti mérőszámban leírtak) először teljesültek a „teljes” vagy „részleges” válaszra, a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának első dátumáig. Azokat a betegeket, akik nem recidiváltak és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában. A medián 95%-os CI-vel Kaplan Meier termékkorlátozási módszerrel becsülve.
6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
A válaszadásig eltelt időt a vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő a „részleges” vagy „teljes” mérési kritériumok első teljesüléséig (amelyik állapotot rögzítették először) a RECIST-kritériumok szerint (az előző eredményben leírt 4-tételes skála). intézkedés).
6 hetente (± 3 naponként) a randomizálástól a kezelés alatt a dokumentált progresszióig
A kezeléssel kapcsolatos biztonsági összefoglaló
Időkeret: a biztonságosságot folyamatosan értékelték minden ciklusban a kezelés alatt és 4 hetente a kezelést követően, amíg a toxicitás megszűnt vagy visszafordíthatatlannak nem minősült.
A laboratóriumi értékeket, a nemkívánatos eseményeket és az egyéb tüneteket a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok, CTC) 3.0-s verziója alapján osztályozták.
a biztonságosságot folyamatosan értékelték minden ciklusban a kezelés alatt és 4 hetente a kezelést követően, amíg a toxicitás megszűnt vagy visszafordíthatatlannak nem minősült.
A tünetértékelési pontszám változása a rákterápia funkcionális értékelésének alapértékéhez képest – a mell tüneti indexe (FBSI)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden 21 napos kezelési ciklus előtt, valamint a kezelés utáni első nyomon követési értékelés
Életminőség, amelyet az FBSI mér, egy 8 elemből álló, a résztvevők által bejelentett műszer a tünetek mérésére. Minden elemnek 5 lehetséges válasza van, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). A pontozás a krónikus betegség terápiás funkcionális értékelése kézikönyv 4. verziója szerint történt; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet tükröznek.
Kiindulási állapot és minden 21 napos kezelési ciklus előtt, valamint a kezelés utáni első nyomon követési értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Ixabepilon + Capecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel