Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epotilon (Ixabepilone) plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy III nowego epotilonu (Ixabepilone) plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi leczonych wcześniej antracykliną i taksanem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-247550 dodany do zatwierdzonej terapii kapecytabiną (Xeloda) zapewnia wymierne korzyści kliniczne w porównaniu z samą kapecytabiną u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Pacjenci powinni otrzymać wcześniej antracyklinę i taksan. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentyna
        • Local Institution
      • Salta, Argentyna
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentyna
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentyna
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Austria
        • Local Institution
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgia
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazylia
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Chiny
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chiny
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Local Institution
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Local Institution
      • Zagreb, Chorwacja
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Local Institution
      • Prague, Czechy
        • Local Institution
      • Prague 5, Czechy
        • Local Institution
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Local Institution
      • Herlev, Dania
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dania
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja
        • Local Institution
      • Caen, Francja
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Local Institution
      • Colmar, Francja
        • Local Institution
      • Le Mans, Francja
        • Local Institution
      • Metz, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francja
        • Local Institution
      • Reims, Francja
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francja
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Francja
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francja
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Local Institution
      • Crete, Grecja
        • Local Institution
      • Patras, Grecja
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Cadiz, Hiszpania
        • Local Institution
      • Cordoba, Hiszpania
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Hiszpania
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • Local Institution
      • Jaen, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Local Institution
      • Reus, Hiszpania
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania
        • Local Institution
      • Tenerife, Hiszpania
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Local Institution
      • Den Haag, Holandia
        • Local Institution
      • Enschede, Holandia
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandia
        • Local Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk
        • Local Institution
      • Izmir, Indyk
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irlandia
        • Local Institution
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy
        • Local Institution
      • Rehling, Niemcy
        • Local Institution
      • Saarbrucken, Niemcy
        • Local Institution
      • Tubingen, Niemcy
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Local Institution
      • Thun, Szwajcaria
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy
        • Local Institution
      • Genova, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Modena, Włochy
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy
        • Local Institution
      • Potenza, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Local Institution
      • Sora, Włochy
        • Local Institution
      • Torino, Włochy
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Pacjenci musieli być wcześniej poddani leczeniu, które obejmowało zarówno antracyklinę (tj. doksorubicynę lub epirubicynę), jak i taksan (tj. paklitaksel lub docetaksel).
  • Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii. Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia choroby przerzutowej, musieli mieć nawrót choroby w ciągu jednego roku.
  • Pacjenci mogą nie mieć historii przerzutów do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • W momencie włączenia do badania pacjenci mogą nie mieć neuropatii stopnia 2. lub gorszego.
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni żadnymi epotilonami i (lub) kapecytabiną (tj. Xeloda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Kapecytabina
Tabletka, doustnie, 2500 mg/m2, kapecytabina dwa razy dziennie Dni 1-14 z 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: A
Lek: Ixabepilone + kapecytabina
Ixabepilone liofilizowany proszek/rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/tabletki, dożylnie/doustnie, 40 mg/m2 + kapecytabina 2000 mg/m2, Ixabepilone w dniu 1. i kapecytabina dwa razy na dobę w dniach 1-14 z 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Epotilon
  • IXEMPRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do śmierci
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do daty śmierci. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje. Mediana OS z 95% CI oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera iloczynu granicznego.
od daty randomizacji do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
PFS zdefiniowano dla każdego pacjenta jako czas w miesiącach od randomizacji do daty progresji. Uznano, że pacjenci, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli progresję w dniu śmierci. Pacjenci, u których nie doszło do progresji lub śmierci, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
RR = liczba pacjentów w tej grupie, których najlepszą odpowiedzią jest „częściowa” (30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian) lub „całkowita” (zniknięcie wszystkich docelowych zmian), zgodnie z 4-itemową oceną odpowiedzi Kryteria w guzach litych (RECIST), podzielone przez całkowitą liczbę uczestników, u których można było ocenić odpowiedź
co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
Mierzono od czasu spełnienia kryteriów RECIST (opisanych w poprzednim pomiarze wyniku) dla „całkowitej” lub „częściowej” odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Pacjenci, którzy nie mieli nawrotu ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Mediana z 95% CI oszacowana przy użyciu metody Kaplana Meiera iloczynu limitu.
co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla „częściowego” lub „całkowitego” (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) zgodnie z kryteriami RECIST (4-punktowa skala opisana w poprzednim wyniku mierzyć).
co 6 tygodni (± 3 dni) od randomizacji podczas leczenia do udokumentowanej progresji
Podsumowanie bezpieczeństwa związanego z leczeniem
Ramy czasowe: bezpieczeństwo oceniano w sposób ciągły w każdym cyklu podczas leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu, aż do ustąpienia toksyczności lub uznania jej za nieodwracalną.
Wartości laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i inne objawy zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) National Cancer Institute w wersji 3.0
bezpieczeństwo oceniano w sposób ciągły w każdym cyklu podczas leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu, aż do ustąpienia toksyczności lub uznania jej za nieodwracalną.
Zmiany wyniku oceny objawów w stosunku do wartości wyjściowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów piersi (FBSI)
Ramy czasowe: Wyjściowa i przed każdym 21-dniowym cyklem leczenia oraz pierwsza ocena kontrolna po leczeniu
Jakość życia mierzona za pomocą FBSI, 8-punktowego narzędzia zgłaszanego przez uczestników do pomiaru objawów. Każda pozycja ma 5 możliwych odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja została przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych, wersja 4; wyższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów.
Wyjściowa i przed każdym 21-dniowym cyklem leczenia oraz pierwsza ocena kontrolna po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ixabepilone + kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj