Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epothilone (Ixabepilone) Plus kapesitabiini verrattuna kapesitabiini yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: R-Pharm

Vaiheen III tutkimus uudesta epotilonista (iksabepiloni) plus kapesitabiinista verrattuna kapesitabiiniin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako BMS-247550 lisättynä hyväksyttyyn kapesitabiinihoitoon (Xeloda) mitattavia kliinisiä etuja verrattuna pelkkään kapesitabiiniin naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Potilaiden tulee olla aiemmin saaneet antrasykliiniä ja taksaania. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Arnhem, Alankomaat
        • Local Institution
      • Den Haag, Alankomaat
        • Local Institution
      • Enschede, Alankomaat
        • Local Institution
      • Zwolle, Alankomaat
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentiina
        • Local Institution
      • Salta, Argentiina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentiina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentiina
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentiina
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgia
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasilia
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja
        • Local Institution
      • Cadiz, Espanja
        • Local Institution
      • Cordoba, Espanja
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Espanja
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Espanja
        • Local Institution
      • Jaen, Espanja
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja
        • Local Institution
      • Pontevedra, Espanja
        • Local Institution
      • Reus, Espanja
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanja
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja
        • Local Institution
      • Tenerife, Espanja
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espanja
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Espanja
        • Local Institution
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Cork, Irlanti
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irlanti
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irlanti
        • Local Institution
      • Galway, Irlanti
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Modena, Italia
        • Local Institution
      • Perugia, Italia
        • Local Institution
      • Potenza, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Local Institution
      • Sora, Italia
        • Local Institution
      • Torino, Italia
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Local Institution
      • Graz, Itävalta
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Itävalta
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta
        • Local Institution
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Kiina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kiina
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Athens, Kreikka
        • Local Institution
      • Crete, Kreikka
        • Local Institution
      • Patras, Kreikka
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Local Institution
      • Split, Kroatia
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatia
        • Local Institution
      • Coimbra, Portugali
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali
        • Local Institution
      • Angers, Ranska
        • Local Institution
      • Bordeaux, Ranska
        • Local Institution
      • Caen, Ranska
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Local Institution
      • Colmar, Ranska
        • Local Institution
      • Le Mans, Ranska
        • Local Institution
      • Metz, Ranska
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Ranska
        • Local Institution
      • Reims, Ranska
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Ranska
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Ranska
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Ranska
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa
        • Local Institution
      • Essen, Saksa
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Saksa
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa
        • Local Institution
      • Marburg, Saksa
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa
        • Local Institution
      • Rehling, Saksa
        • Local Institution
      • Saarbrucken, Saksa
        • Local Institution
      • Tubingen, Saksa
        • Local Institution
      • Ulm, Saksa
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Saksa
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
      • Bern, Sveitsi
        • Local Institution
      • Thun, Sveitsi
        • Local Institution
      • Zurich, Sveitsi
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Aalborg, Tanska
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Tanska
        • Local Institution
      • Ankara, Turkki
        • Local Institution
      • Istanbul, Turkki
        • Local Institution
      • Izmir, Turkki
        • Local Institution
      • Brno, Tšekki
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Local Institution
      • Prague, Tšekki
        • Local Institution
      • Prague 5, Tšekki
        • Local Institution
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Local Institution
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Corona, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Latham, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa, joka sisälsi sekä antrasykliiniä (eli doksorubisiinia tai epirubisiinia) että taksaania (eli paklitakselia tai dosetakselia).
  • Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa. Potilaiden, jotka eivät ole saaneet hoitoa metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut vuoden sisällä.
  • Potilailla ei ehkä ole aiemmin ollut aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Potilailla ei ehkä ole 2. asteen tai pahempaa neuropatiaa tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin hoitoa millään epotilonilla ja/tai kapesitabiinilla (esim. Xeloda)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Tabletti, suun kautta, 2500 mg/m2, kapesitabiini kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivät 1-14
Kokeellinen: A
Iksabepiloni lyfosoitu jauhe/laimennusaine injektionestettä varten/tabletit, IV/oraalinen, 40 mg/m2 + kapesitabiini 2000 mg/m2, iksabepiloni päivänä 1 ja kapesitabiini kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivät 1-14
Muut nimet:
  • Epotiloni
  • IXEMPRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina satunnaistamisesta kuolemaan. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät olleet kuolleet, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä, 95 % CI, arvioitu Kaplan-Meier Product Limit Method -menetelmällä.
satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
PFS määriteltiin kullekin potilaalle ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta etenemispäivään. Potilaiden, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä. Potilaat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
RR = niiden potilaiden lukumäärä kyseisessä ryhmässä, joiden paras vaste on "osittainen" (30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa) tai "täydellinen" (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) 4-kohtaisen vastearvioinnin mukaan Criteria in Solid Tumors (RECIST), jaettuna vasteen arvioitavien osallistujien kokonaismäärällä
6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
Mitattu siitä hetkestä, jolloin RECIST-kriteerit (kuvattu edellisessä tulosmittauksessa) täyttyivät ensimmäisen kerran "täydellisen" tai "osittaisen" vasteen osalta, ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka. Potilaat, jotka eivät uusiutuneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Mediaani w/95 % CI arvioitu Kaplan Meier Product Limit Method -menetelmällä.
6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun mittauskriteerit täyttyivät ensin "osittain" tai "täydellisellä" (kumpi tila kirjattiin ensin) RECIST-kriteerien mukaan (edellisessä tuloksessa kuvattu 4-osainen asteikko). mitata).
6 viikon välein (± 3 päivää) satunnaistamisesta hoidon aikana dokumentoituun etenemiseen asti
Hoitoon liittyvä turvallisuusyhteenveto
Aikaikkuna: turvallisuutta arvioitiin jatkuvasti joka sykli hoidon aikana ja 4 viikon välein hoidon jälkeen, kunnes toksisuus hävisi tai ne katsottiin peruuttamattomiksi.
Laboratorioarvot, haittatapahtumat ja muut oireet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) -versiota 3.0.
turvallisuutta arvioitiin jatkuvasti joka sykli hoidon aikana ja 4 viikon välein hoidon jälkeen, kunnes toksisuus hävisi tai ne katsottiin peruuttamattomiksi.
Oireiden arviointipisteiden muutokset syöpähoidon toiminnan arvioinnin lähtötasosta - rintaoireindeksi (FBSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen jokaista 21 päivän hoitojaksoa sekä ensimmäisessä hoidon jälkeisessä seurantaarvioinnissa
FBSI:n mittaama elämänlaatu, osallistujien raportoima 8 yksikkö oireiden mittaamiseen. Jokaisella kohteella on 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Pisteytys suoritettiin kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin käsikirjan version 4 mukaisesti; korkeammat pisteet heijastavat vähemmän oireita.
Lähtötilanne ja ennen jokaista 21 päivän hoitojaksoa sekä ensimmäisessä hoidon jälkeisessä seurantaarvioinnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa