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Epotilona (ixabepilona) más capecitabina versus capecitabina sola en pacientes con cáncer de mama avanzado

6 de octubre de 2020 actualizado por: R-Pharm

Un estudio de fase III de la nueva epotilona (ixabepilona) más capecitabina versus capecitabina sola en pacientes con cáncer de mama avanzado previamente tratados con una antraciclina y un taxano

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-247550 agregado a la terapia aprobada de capecitabina (Xeloda) brinda beneficios clínicos medibles sobre la capecitabina sola en mujeres con cáncer de mama metastásico. Los pacientes deberían haber recibido previamente una antraciclina y un taxano. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania
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      • Essen, Alemania
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      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
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      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
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      • Resistencia, Chaco, Argentina
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      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentina
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      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
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      • Sydney, New South Wales, Australia
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      • Westmead, New South Wales, Australia
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      • Perth, Western Australia, Australia
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      • Voecklabruck, Austria
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      • Rio De Janeiro, Brasil
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      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
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      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasil
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      • Sao Paulo, Sp, Brasil
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        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
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      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • St. Petersburg, Federación Rusa
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      • Angers, Francia
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      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Local Institution
      • Colmar, Francia
        • Local Institution
      • Le Mans, Francia
        • Local Institution
      • Metz, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia
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      • Pierre Benite, Francia
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      • Reims, Francia
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francia
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Francia
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Local Institution
      • Crete, Grecia
        • Local Institution
      • Patras, Grecia
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irlanda
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      • Dublin 9, Irlanda
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
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      • Milano, Italia
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      • Modena, Italia
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      • Perugia, Italia
        • Local Institution
      • Potenza, Italia
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      • Roma, Italia
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      • San Giovanni Rotondo, Italia
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    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Local Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo
        • Local Institution
      • Izmir, Pavo
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
        • Local Institution
      • Den Haag, Países Bajos
        • Local Institution
      • Enschede, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zwolle, Países Bajos
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Porcelana
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Porcelana
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Reino Unido
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Local Institution
      • Thun, Suiza
        • Local Institution
      • Zurich, Suiza
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Los pacientes deben haber recibido un tratamiento previo que incluyera tanto una antraciclina (es decir, doxorrubicina o epirrubicina) como un taxano (es decir, paclitaxel o docetaxel).
  • Los pacientes no deben haber recibido más de dos regímenes de quimioterapia anteriores. Los pacientes que no han recibido tratamiento para la enfermedad metastásica deben haber recaído dentro de un año.
  • Los pacientes pueden no tener antecedentes de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas.
  • Es posible que los pacientes no tengan una neuropatía de grado 2 o peor al momento de ingresar al estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con epotilonas y/o capecitabina (es decir, Xeloda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Capecitabina
Comprimido, oral, 2500 mg/m2, capecitabina dos veces al día Días 1-14 del ciclo de 21 días
Experimental: A
Droga: Ixabepilona + Capecitabina
Ixabepilona polvo liofilizado/Diluyente para solución inyectable/Comprimidos, IV/Oral, 40 mg/m2 + Capecitabina 2000 mg/m2, Ixabepilona el Día 1 y Capecitabina dos veces al día Días 1-14 del ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Epotilona
  • IXEMPRA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para aquellos pacientes que no habían muerto, la duración de la supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo. OS mediana con un IC del 95 % estimado mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
La SLP se definió para cada paciente como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de progresión. Se consideró que los pacientes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los pacientes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
RR = número de pacientes en ese grupo cuya mejor respuesta es "parcial" (disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana) o "completa" (desaparición de todas las lesiones diana), según la Evaluación de Respuesta de 4 ítems Criterios en Tumores Sólidos (RECIST), dividido por el número total de participantes evaluables por respuesta
cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
Medido desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios RECIST (descritos en la medida de resultado anterior) para una respuesta "completa" o "parcial" hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte. Los pacientes que no recayeron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor. Mediana con un IC del 95 % estimado mediante el método de límite de producto de Kaplan Meier.
cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta que se cumplieron por primera vez los criterios de medición de "parcial" o "completo" (cualquier estado que se registrara primero) según los criterios RECIST (una escala de 4 elementos descrita en el resultado anterior). medida).
cada 6 semanas (± 3 días) desde la aleatorización durante el tratamiento hasta la progresión documentada
Resumen de seguridad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: la seguridad se evaluó de forma continua cada ciclo durante el tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta que las toxicidades se resolvieron o se consideraron irreversibles.
Los valores de laboratorio, los eventos adversos y otros síntomas se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
la seguridad se evaluó de forma continua cada ciclo durante el tratamiento y cada 4 semanas después del tratamiento hasta que las toxicidades se resolvieron o se consideraron irreversibles.
Cambios en la puntuación de la evaluación de síntomas desde el inicio para la evaluación funcional del índice de síntomas mamarios de la terapia contra el cáncer (FBSI)
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de cada ciclo de tratamiento de 21 días, y en la primera evaluación de seguimiento posterior al tratamiento
Calidad de vida, medida por el FBSI, un instrumento de 8 ítems informado por los participantes para medir los síntomas. Cada ítem tiene 5 posibles respuestas que van de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación se realizó de acuerdo con el manual Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, Versión 4; las puntuaciones más altas reflejan menos síntomas.
Al inicio y antes de cada ciclo de tratamiento de 21 días, y en la primera evaluación de seguimiento posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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