Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epothilone (Ixabepilone) Plus Capecitabine versus Capecitabine alene hos patienter med avanceret brystkræft

6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm

Et fase III-studie af nyt epothilone (Ixabepilone) plus capecitabin versus capecitabin alene hos patienter med fremskreden brystkræft tidligere behandlet med antracyklin og taxan

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-247550 tilføjet til den godkendte behandling af capecitabin (Xeloda) giver målbare kliniske fordele i forhold til capecitabin alene hos kvinder med metastatisk brystkræft. Patienterne skulle tidligere have fået en antracyklin og en taxan. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Salta, Argentina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien
        • Local Institution
      • Gent, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgien
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasilien
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danmark
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Latham, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig
        • Local Institution
      • Caen, Frankrig
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Local Institution
      • Colmar, Frankrig
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrig
        • Local Institution
      • Metz, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrig
        • Local Institution
      • Reims, Frankrig
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Local Institution
      • Crete, Grækenland
        • Local Institution
      • Patras, Grækenland
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Local Institution
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Local Institution
      • Den Haag, Holland
        • Local Institution
      • Enschede, Holland
        • Local Institution
      • Zwolle, Holland
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irland
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irland
        • Local Institution
      • Galway, Irland
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Local Institution
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Modena, Italien
        • Local Institution
      • Perugia, Italien
        • Local Institution
      • Potenza, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Local Institution
      • Sora, Italien
        • Local Institution
      • Torino, Italien
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkun
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Kina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Local Institution
      • Thun, Schweiz
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Cadiz, Spanien
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanien
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Pontevedra, Spanien
        • Local Institution
      • Reus, Spanien
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien
        • Local Institution
      • Tenerife, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Spanien
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Prague, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjekkiet
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Rehling, Tyskland
        • Local Institution
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Østrig
        • Local Institution
      • Wien, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Patienter skal have modtaget forudgående behandling, som omfattede både en anthracyclin (dvs. doxorubicin eller epirubicin) og en taxan (dvs. paclitaxel eller docetaxel).
  • Patienter må ikke have modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer. Patienter, der ikke har modtaget behandling for metastatisk sygdom, skal have fået tilbagefald inden for et år.
  • Patienter har muligvis ikke nogen historie med hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser.
  • Patienter har muligvis ikke grad 2 eller værre neuropati på tidspunktet for studiestart.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere haft behandling med epothiloner og/eller capecitabin (dvs. Xeloda)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Capecitabin
Tablet, Oral, 2500 mg/m2, Capecitabin to gange dagligt Dag 1-14 i 21 dages cyklus
Eksperimentel: EN
Medicin: Ixabepilone + Capecitabine
Ixabepilone lypholised pulver/fortynder til injektionsvæske, opløsning/tabletter, IV/oral, 40 mg/m2 + Capecitabin 2000 mg/m2, Ixabepilone på dag 1 og Capecitabin to gange dagligt Dag 1-14 i 21 dages cyklus
Andre navne:
  • Epothilone
  • IXEMPRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for randomisering til død
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til dødsdatoen. For de patienter, der ikke var døde, blev overlevelsesvarigheden censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live. Median OS med 95 % CI estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
fra dato for randomisering til død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
PFS blev defineret for hver patient som tiden i måneder fra randomisering til datoen for progression. Patienter, der døde uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på deres dødsdato. Patienter, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
RR=antal patienter i den gruppe, hvis bedste respons er "delvis" (30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner) eller "komplet" (forsvinden af ​​alle mållæsioner), ifølge 4-elements responsevaluering Kriterier i solide tumorer (RECIST), divideret med det samlede antal deltagere, der kan evalueres af svar
hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
Varighed af svar
Tidsramme: hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
Målt fra det tidspunkt, hvor RECIST-kriterierne (beskrevet i tidligere udfaldsmål) først blev opfyldt for "komplet" eller "delvis" respons indtil første dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død. Patienter, der hverken fik tilbagefald eller døde, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Median med 95 % CI estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænsemetoden.
hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
Tid til at svare
Tidsramme: hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesterapi, indtil målekriterierne første gang blev opfyldt for "delvis" eller "fuldstændig" (afhængig af hvilken status der blev registreret først) i henhold til RECIST-kriterier (en 4-punkts skala beskrevet i det tidligere resultat måle).
hver 6. uge (± 3 dage) fra randomisering under behandling til dokumenteret progression
Behandlingsrelateret sikkerhedsoversigt
Tidsramme: sikkerheden blev vurderet kontinuerligt hver cyklus under behandling og hver 4. uge efter behandling, indtil toksiciteterne forsvandt eller blev anset for irreversible.
Laboratorieværdier, uønskede hændelser og andre symptomer blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) version 3.0
sikkerheden blev vurderet kontinuerligt hver cyklus under behandling og hver 4. uge efter behandling, indtil toksiciteterne forsvandt eller blev anset for irreversible.
Symptomvurderingsscore ændrer sig fra baseline for funktionel vurdering af kræftterapi-brystsymptomindeks (FBSI)
Tidsramme: Baseline og før hver 21-dages behandlingscyklus og ved første opfølgningsvurdering efter behandling
Livskvalitet, målt af FBSI, et 8-element, deltagerrapporteret instrument til at måle symptomer. Hvert element har 5 mulige svar, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scoringen blev udført i henhold til manualen for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi, version 4; højere score afspejler færre symptomer.
Baseline og før hver 21-dages behandlingscyklus og ved første opfølgningsvurdering efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2004

Først opslået (Skøn)

11. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixabepilone + Capecitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner