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Epotilona (Ixabepilona) mais capecitabina versus capecitabina isolada em pacientes com câncer de mama avançado

6 de outubro de 2020 atualizado por: R-Pharm

Um estudo de fase III da nova epotilona (ixabepilona) mais capecitabina versus capecitabina isolada em pacientes com câncer de mama avançado previamente tratados com uma antraciclina e um taxano

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o BMS-247550 adicionado à terapia aprovada de capecitabina (Xeloda) fornece benefícios clínicos mensuráveis ​​em relação à capecitabina isoladamente em mulheres com câncer de mama metastático. Os pacientes devem ter recebido previamente uma antraciclina e um taxano. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1221

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha
        • Local Institution
      • Marburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha
        • Local Institution
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      • Saarbrucken, Alemanha
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Local Institution
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      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
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        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Austrália
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Austrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Local Institution
      • Charleroi, Bélgica
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica
        • Local Institution
      • Kortrijk, Bélgica
        • Local Institution
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  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
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    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
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  • China
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      • Beijing, Beijing, China
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      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, China
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Local Institution
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croácia
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dinamarca
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      • Cordoba, Espanha
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      • Elche (Alicante), Espanha
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      • Hospitalet De Llobregat, Espanha
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Tenerife, Espanha
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha
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      • Zaragoza, Espanha
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Espanha
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
  • França
      • Angers, França
        • Local Institution
      • Bordeaux, França
        • Local Institution
      • Caen, França
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, França
        • Local Institution
      • Colmar, França
        • Local Institution
      • Le Mans, França
        • Local Institution
      • Metz, França
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França
        • Local Institution
      • Pierre Benite, França
        • Local Institution
      • Reims, França
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, França
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, França
        • Local Institution
      • Saint Herblain, França
        • Local Institution
      • Tours Cedex, França
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Local Institution
      • Crete, Grécia
        • Local Institution
      • Patras, Grécia
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia
        • Local Institution
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Local Institution
      • Den Haag, Holanda
        • Local Institution
      • Enschede, Holanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Holanda
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irlanda
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Local Institution
      • Firenze, Itália
        • Local Institution
      • Genova, Itália
        • Local Institution
      • Milano, Itália
        • Local Institution
      • Modena, Itália
        • Local Institution
      • Perugia, Itália
        • Local Institution
      • Potenza, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Local Institution
      • Sora, Itália
        • Local Institution
      • Torino, Itália
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália
        • Local Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Local Institution
      • Istanbul, Peru
        • Local Institution
      • Izmir, Peru
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Reino Unido
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Local Institution
      • Thun, Suíça
        • Local Institution
      • Zurich, Suíça
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Local Institution
      • Prague, Tcheca
        • Local Institution
      • Prague 5, Tcheca
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Áustria
        • Local Institution
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio que incluiu uma antraciclina (isto é, doxorrubicina ou epirrubicina) e um taxano (isto é, paclitaxel ou docetaxel).
  • Os pacientes devem ter recebido não mais do que dois regimes de quimioterapia anteriores. Os pacientes que não receberam tratamento para doença metastática devem ter recidiva dentro de um ano.
  • Os pacientes podem não ter histórico de metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas.
  • Os pacientes podem não ter neuropatia de Grau 2 ou pior no momento da entrada no estudo.
  • Os pacientes podem não ter feito tratamento prévio com epotilonas e/ou capecitabina (i.e. Xeloda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Capecitabina
Comprimido, Oral, 2500 mg/m2, Capecitabina duas vezes ao dia Dias 1-14 do ciclo de 21 dias
Experimental: UMA
Medicamento: Ixabepilona + Capecitabina
Pó liofilizado de ixabepilona/diluente para solução injetável/comprimidos, IV/oral, 40 mg/m2 + capecitabina 2.000 mg/m2, ixabepilona no dia 1 e capecitabina duas vezes ao dia Dias 1-14 do ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Epotilona
  • IXEMPRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: desde a data de randomização até a morte
A sobrevida global foi definida como o tempo em meses desde a randomização até a data da morte. Para os pacientes que não morreram, a duração da sobrevida foi censurada na última data em que o paciente estava vivo. OS mediano com 95% CI estimado usando o Kaplan-Meier Product Limit Method.
desde a data de randomização até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
PFS foi definido para cada paciente como o tempo em meses desde a randomização até a data de progressão. Os pacientes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data da morte. Os pacientes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação do tumor.
a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
Taxa de resposta (RR)
Prazo: a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
RR=número de pacientes naquele grupo cuja melhor resposta é "parcial" (diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo) ou "completa" (desaparecimento de todas as lesões-alvo), de acordo com a avaliação de resposta de 4 itens Critérios em Tumores Sólidos (RECIST), dividido pelo número total de participantes avaliáveis ​​por resposta
a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
Duração da Resposta
Prazo: a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
Medido a partir do momento em que os critérios RECIST (descritos na medida de resultado anterior) foram atendidos pela primeira vez para resposta "completa" ou "parcial" até a primeira data de progressão documentada da doença ou morte. Os pacientes que não recidivaram nem morreram foram censurados na data da última avaliação do tumor. Mediana com IC de 95% estimada usando o Método de Limite de Produto de Kaplan Meier.
a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
Tempo de resposta
Prazo: a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até que os critérios de medição fossem atendidos pela primeira vez para "parcial" ou "completo" (qualquer que fosse o status registrado primeiro) de acordo com os critérios RECIST (uma escala de 4 itens descrita no resultado anterior medir).
a cada 6 semanas (± 3 dias) desde a randomização durante o tratamento até a progressão documentada
Resumo de segurança relacionada ao tratamento
Prazo: a segurança foi avaliada continuamente a cada ciclo durante o tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até que as toxicidades fossem resolvidas ou fossem consideradas irreversíveis.
Valores laboratoriais, eventos adversos e outros sintomas foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTC) Versão 3.0 do National Cancer Institute
a segurança foi avaliada continuamente a cada ciclo durante o tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até que as toxicidades fossem resolvidas ou fossem consideradas irreversíveis.
Mudanças na pontuação de avaliação de sintomas desde a linha de base para avaliação funcional do índice de sintomas de terapia de câncer de mama (FBSI)
Prazo: Linha de base e antes de cada ciclo de tratamento de 21 dias, e na primeira avaliação de acompanhamento pós-tratamento
Qualidade de vida, medida pelo FBSI, um instrumento de 8 itens relatado pelo participante para medir os sintomas. Cada item tem 5 possibilidades de resposta variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação foi realizada de acordo com o manual Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, versão 4; pontuações mais altas refletem menos sintomas.
Linha de base e antes de cada ciclo de tratamento de 21 dias, e na primeira avaliação de acompanhamento pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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