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Epothilone (Ixabepilone) più capecitabina rispetto alla sola capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato

6 ottobre 2020 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio di fase III sul nuovo epothilone (Ixabepilone) più capecitabina rispetto alla sola capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il BMS-247550 aggiunto alla terapia approvata di capecitabina (Xeloda) fornisce benefici clinici misurabili rispetto alla sola capecitabina nelle donne con carcinoma mammario metastatico. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un'antraciclina e un taxano. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Salta, Argentina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
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      • Escobar, Buenos Aires, Argentina
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      • Resistencia, Chaco, Argentina
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      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentina
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      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
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      • Sydney, New South Wales, Australia
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      • Westmead, New South Wales, Australia
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    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
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      • Woodville, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
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  • Austria
      • Graz, Austria
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      • Voecklabruck, Austria
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      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
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      • Brno, Cechia
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      • Hradec Kralove, Cechia
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        • Local Institution
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    • Metropolitana
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        • Local Institution
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      • Jinan, Shandong, Cina
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    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
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      • Xi'An, Shanxi, Cina
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      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croazia
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca
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      • Kobenhavn O, Danimarca
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      • Kazan, Federazione Russa
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      • Colmar, Francia
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        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia
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      • Pierre Benite, Francia
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      • Saint Gregoire, Francia
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia
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      • Dublin 8, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irlanda
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
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      • Milano, Italia
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Perugia, Italia
        • Local Institution
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        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Local Institution
      • Den Haag, Olanda
        • Local Institution
      • Enschede, Olanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Olanda
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Regno Unito
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Local Institution
      • Cadiz, Spagna
        • Local Institution
      • Cordoba, Spagna
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spagna
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Local Institution
      • Jaen, Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
      • Pontevedra, Spagna
        • Local Institution
      • Reus, Spagna
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna
        • Local Institution
      • Tenerife, Spagna
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Latham, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Local Institution
      • Thun, Svizzera
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino
        • Local Institution
      • Izmir, Tacchino
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente che comprendeva sia un'antraciclina (cioè doxorubicina o epirubicina) che un taxano (cioè paclitaxel o docetaxel).
  • I pazienti devono aver ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici. I pazienti che non hanno ricevuto il trattamento per la malattia metastatica devono aver avuto una ricaduta entro un anno.
  • I pazienti possono non avere alcuna storia di metastasi cerebrali e/o leptomeningee.
  • I pazienti potrebbero non avere neuropatia di grado 2 o peggiore al momento dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti possono non aver ricevuto un precedente trattamento con epotiloni e/o capecitabina (ad es. Xeloda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Capecitabina
Compressa, Orale, 2500 mg/m2, Capecitabina due volte al giorno Giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: UN
Droga: Ixabepilone + Capecitabina
Ixabepilone polvere liofilizzata/Diluente per soluzione iniettabile/Compresse, IV/Orale, 40 mg/m2 + Capecitabina 2000 mg/m2, Ixabepilone il Giorno 1 e Capecitabina due volte al giorno Giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Epotilone
  • IXEMPRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei pazienti che non erano morti, la durata della sopravvivenza è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo. OS mediana con IC 95% stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier Product Limit.
dalla data di randomizzazione fino al decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
La PFS è stata definita per ciascun paziente come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data della progressione. I pazienti deceduti senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati in progressione alla data del decesso. I pazienti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
RR=numero di pazienti in quel gruppo la cui migliore risposta è "parziale" (diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) o "completa" (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), secondo la valutazione della risposta a 4 voci Criteri nei tumori solidi (RECIST), diviso per il numero totale di partecipanti valutabili in risposta
ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
Durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
Misurato dal momento in cui i criteri RECIST (descritti nella precedente misurazione dell'esito) sono stati soddisfatti per la prima volta per la risposta "completa" o "parziale" fino alla prima data di progressione della malattia documentata o decesso. I pazienti che non hanno avuto recidiva né sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Mediana con IC 95% stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier Product Limit.
ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
Tempo di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per "parziale" o "completo" (qualunque sia lo stato registrato per primo) secondo i criteri RECIST (una scala a 4 elementi descritta nel precedente risultato misurare).
ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla randomizzazione durante il trattamento fino alla progressione documentata
Riepilogo sulla sicurezza correlato al trattamento
Lasso di tempo: la sicurezza è stata valutata su base continua ad ogni ciclo durante il trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino a quando le tossicità non si sono risolte o sono state ritenute irreversibili.
I valori di laboratorio, gli eventi avversi e altri sintomi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) del National Cancer Institute versione 3.0
la sicurezza è stata valutata su base continua ad ogni ciclo durante il trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino a quando le tossicità non si sono risolte o sono state ritenute irreversibili.
Variazioni del punteggio di valutazione dei sintomi rispetto al basale per la valutazione funzionale dell'indice dei sintomi della terapia del cancro (FBSI)
Lasso di tempo: Basale e prima di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni e alla prima valutazione di follow-up post-trattamento
Qualità della vita, misurata dall'FBSI, uno strumento a 8 voci riportato dai partecipanti per misurare i sintomi. Ogni item ha 5 possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio è stato condotto secondo il manuale Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, versione 4; punteggi più alti riflettono meno sintomi.
Basale e prima di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni e alla prima valutazione di follow-up post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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