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Epothilon (Ixabepilon) plus Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-III-Studie zu neuartigem Epothilon (Ixabepilon) plus Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Taxan behandelt wurden

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob BMS-247550 zusätzlich zur zugelassenen Therapie mit Capecitabin (Xeloda) bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs messbare klinische Vorteile gegenüber Capecitabin allein bietet. Die Patienten sollten zuvor ein Anthrazyklin und ein Taxan erhalten haben. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien
        • Local Institution
      • Salta, Argentinien
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      • Santa Fe, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentinien
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    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentinien
        • Local Institution
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      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien
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    • Queensland
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        • Local Institution
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        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien
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      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
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      • East Melbourne, Victoria, Australien
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        • Local Institution
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      • Perth, Western Australia, Australien
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      • Bruxelles, Belgien
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      • Sao Paulo, Sp, Brasilien
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    • Cork
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      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
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      • Arnhem, Niederlande
        • Local Institution
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      • Singapore, Singapur
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        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Spanien
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  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
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      • Istanbul, Truthahn
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      • Izmir, Truthahn
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      • Brno, Tschechien
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechien
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      • Prague, Tschechien
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      • Prague 5, Tschechien
        • Local Institution
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Österreich
        • Local Institution
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung erhalten haben, die sowohl ein Anthracyclin (d. h. Doxorubicin oder Epirubicin) als auch ein Taxan (d. h. Paclitaxel oder Docetaxel) umfasste.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien erhalten haben. Patienten, die wegen ihrer metastasierten Erkrankung keine Behandlung erhalten haben, müssen innerhalb eines Jahres einen Rückfall erlitten haben.
  • Bei den Patienten sind in der Vorgeschichte möglicherweise keine Gehirn- und/oder leptomeningealen Metastasen aufgetreten.
  • Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Neuropathie Grad 2 oder schlechter haben.
  • Möglicherweise hatten die Patienten zuvor keine Behandlung mit Epothilonen und/oder Capecitabin (d. h. Xeloda)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette, oral, 2500 mg/m2, Capecitabin zweimal täglich, Tage 1–14 des 21-Tage-Zyklus
Experimental: EIN
Arzneimittel: Ixabepilon + Capecitabin
Lyphosiertes Ixabepilon-Pulver/Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung/Tabletten, intravenös/oral, 40 mg/m2 + Capecitabin 2000 mg/m2, Ixabepilon am ersten Tag und Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–14 des 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Epothilon
  • IXEMPRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für die Patienten, die nicht gestorben waren, wurde die Überlebensdauer zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war, zensiert. Mittleres OS mit 95 %-KI, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode.
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Das PFS wurde für jeden Patienten als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Bei Patienten, die verstarben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet worden war, wurde davon ausgegangen, dass die Progression am Tag ihres Todes fortgeschritten war. Patienten, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
RR = Anzahl der Patienten in dieser Gruppe, deren beste Reaktion gemäß der 4-Punkte-Antwortbewertung „teilweise“ (Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um 30 %) oder „vollständig“ (Verschwinden aller Zielläsionen) ist Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST), geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen das Ansprechen auswertbar ist
alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Dauer der Antwort
Zeitfenster: alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die RECIST-Kriterien (beschrieben in der vorherigen Ergebnismessung) zum ersten Mal für ein „vollständiges“ oder „teilweises“ Ansprechen erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes. Patienten, die weder einen Rückfall erlitten noch verstarben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Median mit 95 %-KI, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode.
alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für „teilweise“ oder „vollständig“ (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) gemäß RECIST-Kriterien (einer im vorherigen Ergebnis beschriebenen 4-Punkte-Skala) definiert messen).
alle 6 Wochen (± 3 Tage) von der Randomisierung während der Behandlung bis zur dokumentierten Progression
Zusammenfassung der behandlungsbezogenen Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung kontinuierlich bewertet, bis die Toxizitäten verschwunden waren oder als irreversibel galten.
Laborwerte, unerwünschte Ereignisse und andere Symptome wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet
Die Sicherheit wurde in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung kontinuierlich bewertet, bis die Toxizitäten verschwunden waren oder als irreversibel galten.
Änderungen des Symptombewertungsscores gegenüber dem Ausgangswert für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustsymptomindex (FBSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor jedem 21-tägigen Behandlungszyklus sowie bei der ersten Nachuntersuchung nach der Behandlung
Lebensqualität, gemessen mit dem FBSI, einem von Teilnehmern berichteten 8-Punkte-Instrument zur Messung von Symptomen. Für jedes Item gibt es 5 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Bewertung erfolgte gemäß dem Handbuch „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy“, Version 4; Höhere Werte spiegeln weniger Symptome wider.
Zu Studienbeginn und vor jedem 21-tägigen Behandlungszyklus sowie bei der ersten Nachuntersuchung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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