Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0991 versus amfotericin B pro empirickou terapii u febrilních, neutropenických pediatrických pacientů (0991-044)

20. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lipozomu kaspofungin versus (amfotericin B) pro injekční podání jako empirická terapie u dětských pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie MK0991 versus lipozomální amfotericin B v empirické léčbě pediatrických pacientů (ve věku 2 až 17 let), kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 500/mikrolitr a kteří mají horečku navzdory širokému antibiotiku Dosah. Takoví pacienti by byli kandidáty pro empirickou terapii intravenózním antifungálním činidlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 2 do 17 let
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) je nižší než 500/mikrolitr
  • I přes antibiotickou léčbu máte přetrvávající horečku (nejméně 4 dny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K odhadu podílu pacientů léčených kaspofunginem, kteří hlásili jeden nebo více klinických a/nebo laboratorních nežádoucích účinků souvisejících s lékem během období léčby studovaným lékem plus 14 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s příznivou celkovou odpovědí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0991-044
  • Formerly-0404ETPP
  • MK0991-044
  • 2004_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit