MK0991 versus amfoterisiini B empiiriseen hoitoon kuumeisilla, neutropeenisilla lapsipotilailla (0991-044)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus kaspofungiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiota varten tarkoitetun liposomin (amfoterisiini B) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta empiirisenä hoitona lapsipotilailla, joilla on jatkuva kuume ja neutropenia
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus MK0991:stä verrattuna liposomaaliseen amfoterisiini B:hen empiirisessä hoidossa lapsipotilailla (2–17-vuotiaat), joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 500/mikrolitra ja joilla on kuumetta laajasta antibiootista huolimatta. kattavuus.
Tällaiset potilaat olisivat ehdokkaita empiiriseen hoitoon suonensisäisellä sienilääkeaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 2–17-vuotiaita
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 500/mikrolitra
- Sinulla on jatkuva kuume (vähintään 4 päivää) antibioottihoidosta huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin kaspofungiinilla ja jotka raportoivat yhdestä tai useammasta kliinisestä ja/tai laboratoriolääkkeeseen liittyvästä haittakokemuksesta tutkimuslääkehoitojakson aikana plus 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on myönteinen kokonaisvaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Neutropenia
- Kuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kaspofungiini
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0991-044
- Formerly-0404ETPP
- MK0991-044
- 2004_101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .