Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK0991 versus amfotericin B a lázas, neutropeniás gyermekbetegek empirikus terápiájához (0991-044)

2017. február 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Caspofungin Versus (amfotericin B) liposzóma biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, mint empirikus terápiaként tartós lázban és neutropeniában szenvedő gyermekbetegeknél

Ez a vizsgálat kettős-vak, randomizált vizsgálat az MK0991-ről a liposzómális amfotericin B-vel szemben olyan gyermekgyógyászati ​​betegek (2-17 éves kor közötti) empirikus kezelésében, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) 500/mikroliter alatt van, és akiknek a széles körű antibiotikum ellenére lázuk van. lefedettség. Az ilyen betegek intravénás gombaellenes szerrel végzett empirikus terápia jelöltjei lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 17 év közötti betegek
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 500/mikroliter alatt van
  • Tartós láza van (legalább 4 napig) az antibiotikum terápia ellenére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kaszpofunginnal kezelt betegek arányának becslése, akik egy vagy több klinikai és/vagy laboratóriumi gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos élményről számoltak be a vizsgált gyógyszeres kezelési időszak és a terápia utáni 14 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kedvező általános választ adó betegek aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0991-044
  • Formerly-0404ETPP
  • MK0991-044
  • 2004_101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kaszpofungin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel