Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0991 kontra amfoterycyna B w leczeniu empirycznym pacjentów pediatrycznych z gorączką i neutropenią (0991-044)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność liposomu kaspofunginy w porównaniu z (amfoterycyną B) do wstrzykiwań jako terapii empirycznej u dzieci i młodzieży z utrzymującą się gorączką i neutropenią

To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się MK0991 z liposomalną amfoterycyną B w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi poniżej 500/mikrolitr i którzy mają gorączkę pomimo szerokiej antybiotykoterapii. zasięg. Tacy pacjenci byliby kandydatami do terapii empirycznej za pomocą dożylnego środka przeciwgrzybiczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 17 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi poniżej 500/mikrolitr
  • Mieć uporczywą gorączkę (co najmniej 4 dni) pomimo antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oszacowanie odsetka pacjentów leczonych kaspofunginą zgłaszających jedno lub więcej klinicznych i/lub laboratoryjnych działań niepożądanych związanych z lekiem w okresie leczenia badanym lekiem plus 14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z korzystną ogólną odpowiedzią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-044
  • Formerly-0404ETPP
  • MK0991-044
  • 2004_101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj