MK0991 versus anfotericina B para la terapia empírica en pacientes pediátricos febriles y neutropénicos (0991-044)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de caspofungina versus (anfotericina B) liposoma inyectable como terapia empírica en pacientes pediátricos con fiebre persistente y neutropenia
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego de MK0991 versus anfotericina B liposomal en el tratamiento empírico de pacientes pediátricos (de 2 a 17 años de edad) que tienen un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 500/microlitro y que tienen fiebre a pesar de la administración amplia de antibióticos. cobertura.
Dichos pacientes serían candidatos para la terapia empírica con un agente antifúngico intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 17 años de edad
- El recuento absoluto de neutrófilos (ANC) está por debajo de 500/microlitro
- Tiene fiebre persistente (al menos 4 días) a pesar de la terapia con antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para estimar la proporción de pacientes tratados con caspofungina que informaron una o más experiencias adversas clínicas y/o de laboratorio relacionadas con el fármaco durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio más 14 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con una respuesta global favorable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Neutropenia
- Fiebre
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Caspofungina
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 0991-044
- Formerly-0404ETPP
- MK0991-044
- 2004_101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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