MK0991 Versus Amphotericin B til empirisk terapi hos febrile, neutropene pædiatriske patienter (0991-044)
20. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Caspofungin versus (Amphotericin B) liposom til injektion som empirisk terapi hos pædiatriske patienter med vedvarende feber og neutropeni
Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af MK0991 versus liposomalt amphotericin B i den empiriske behandling af pædiatriske patienter (i alderen 2 til 17 år), som har et absolut neutrofiltal (ANC) under 500/mikroliter, og som har feber på trods af bred antibiotika dækning.
Sådanne patienter ville være kandidater til empirisk terapi med et intravenøst anti-svampemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 2 til 17 år
- Absolut neutrofiltal (ANC) er under 500/mikroliter
- Har vedvarende feber (mindst 4 dage) på trods af antibiotikabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At estimere andelen af patienter behandlet med caspofungin, der rapporterer en eller flere kliniske og/eller laboratoriemæssige lægemiddelrelaterede bivirkninger i løbet af studiets lægemiddelbehandlingsperiode plus 14 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter med en positiv samlet respons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2004
Først opslået (Skøn)
13. maj 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0991-044
- Formerly-0404ETPP
- MK0991-044
- 2004_101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .