MK0991 versus amfotericine B voor empirische therapie bij febriele, neutropenische pediatrische patiënten (0991-044)
20 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine versus (amfotericine B) liposoom voor injectie als empirische therapie bij pediatrische patiënten met aanhoudende koorts en neutropenie
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van MK0991 versus liposomaal amfotericine B bij de empirische behandeling van pediatrische patiënten (leeftijd 2 tot en met 17 jaar) met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 500/microliter en die ondanks uitgebreide antibiotica koorts hebben. Dekking.
Dergelijke patiënten zouden kandidaten zijn voor empirische therapie met een intraveneus antischimmelmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 tot en met 17 jaar
- Het absolute aantal neutrofielen (ANC) is lager dan 500/microliter
- Aanhoudende koorts hebben (minstens 4 dagen) ondanks antibiotische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om het percentage patiënten te schatten dat met caspofungine wordt behandeld en een of meer klinische en/of laboratoriumgeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen meldt tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel plus 14 dagen na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met een gunstige algehele respons
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Neutropenie
- Koorts
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Caspofungine
- Liposomaal amfotericine B
Andere studie-ID-nummers
- 0991-044
- Formerly-0404ETPP
- MK0991-044
- 2004_101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .