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MK0991 versus Amphotericin B für die empirische Therapie bei febrilen, neutropenischen pädiatrischen Patienten (0991-044)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin versus (Amphotericin B) Liposom zur Injektion als empirische Therapie bei pädiatrischen Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie von MK0991 im Vergleich zu liposomalem Amphotericin B bei der empirischen Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren), die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 500/Mikroliter haben und trotz breiter Antibiotikagabe Fieber haben Abdeckung. Solche Patienten wären Kandidaten für eine empirische Therapie mit einem intravenösen Antimykotikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) liegt unter 500/Mikroliter
  • Trotz Antibiotikatherapie anhaltendes Fieber (mindestens 4 Tage) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um den Anteil der mit Caspofungin behandelten Patienten abzuschätzen, die während der Behandlungsdauer mit dem Studienmedikament plus 14 Tage nach der Therapie über eine oder mehrere klinische und/oder Labor-Arzneimittel-bezogene Nebenwirkung(en) berichteten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit positivem Gesamtansprechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-044
  • Formerly-0404ETPP
  • MK0991-044
  • 2004_101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

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