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MK0991 rispetto all'amfotericina B per la terapia empirica nei pazienti pediatrici febbrili e neutropenici (0991-044)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin rispetto al liposoma (amfotericina B) per iniezione come terapia empirica in pazienti pediatrici con febbre persistente e neutropenia

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco di MK0991 rispetto all'amfotericina B liposomiale nel trattamento empirico di pazienti pediatrici (dai 2 ai 17 anni di età) che hanno una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500/microlitro e che hanno la febbre nonostante un ampio trattamento antibiotico copertura. Tali pazienti sarebbero candidati per la terapia empirica con un agente antimicotico per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni
  • La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 500/microlitro
  • Avere febbre persistente (almeno 4 giorni) nonostante la terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per stimare la percentuale di pazienti trattati con caspofungin che hanno riportato una o più esperienze avverse cliniche e/o di laboratorio correlate al farmaco durante il periodo di terapia con il farmaco in studio più 14 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con una risposta generale favorevole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0991-044
  • Formerly-0404ETPP
  • MK0991-044
  • 2004_101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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