MK0991 versus anfotericina B para terapia empírica em pacientes febris e neutropênicos pediátricos (0991-044)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e comparativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina versus lipossoma (anfotericina B) para injeção como terapia empírica em pacientes pediátricos com febre persistente e neutropenia
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado de MK0991 versus anfotericina B lipossomal no tratamento empírico de pacientes pediátricos (idades de 2 a 17 anos) que têm uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo de 500/microlitro e que têm febre apesar da ampla antibioticoterapia cobertura.
Esses pacientes seriam candidatos à terapia empírica com um agente antifúngico intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 17 anos de idade
- A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) está abaixo de 500/microlitro
- Tem febre persistente (pelo menos 4 dias) apesar da terapia antibiótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estimar a proporção de pacientes tratados com caspofungina relatando uma ou mais experiências adversas clínicas e/ou laboratoriais relacionadas ao medicamento durante o período de terapia medicamentosa do estudo mais 14 dias após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com uma resposta geral favorável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Mudanças de temperatura corporal
- Neutropenia
- Febre
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Caspofungina
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 0991-044
- Formerly-0404ETPP
- MK0991-044
- 2004_101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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