Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-7 a vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

29. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie subkutánního "CYT 99 007" (interleukin-7) ve spojení s peptidovou imunizací u pacientů s metastatickým melanomem

Odůvodnění: Interleukin-7 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Kombinace interleukinu-7 s vakcínou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interleukinu-7 při podávání s vakcínou při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku interleukinu-7 (IL-7) při podání s vakcínou proti melanomovému peptidu emulgovanou v Montanide ISA-51 u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovte biologické účinky tohoto režimu na funkci a fenotyp T-buněk v různých dávkách a při optimální biologické dávce u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky IL-7 u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte u těchto pacientů protinádorové účinky IL-7 ve smyslu strategie eskalace dávky.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky interleukinu-7 (IL-7).

Pacienti dostávají IL-7 subkutánně (SC) ve dnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21. Pacienti také dostávají vakcínu proti melanomovému peptidu obsahující antigen gp100 a antigen MART-1 emulgovaný v Montanide ISA-51 SC ve dnech 0, 7, 14 a 21 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky IL-7, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Po stanovení MTD je dalších 13 pacientů léčeno touto hladinou dávky.

Pacienti jsou sledováni po 1, 2 a 5 týdnech, ve 3 a 6 měsících a poté po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-12,3 měsíců nashromážděno celkem 3-37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom

    • Metastatické onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Progrese onemocnění během nebo po předchozím interleukinu-2 (IL-2) NEBO nezpůsobilé k podávání vysokých dávek IL-2* NEBO je onemocnění, pro které není IL-2 indikováno* POZNÁMKA: *Pokud pacient dříve nedostal IL-2 , musí progredovat po předchozí standardní terapii první linie (např. metastasektomie pro jednotlivé léze nebo dakarbazin)
  • HLA-A*0201-pozitivní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3*
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 200/mm^3*
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Žádné proliferativní hematologické onemocnění POZNÁMKA: *Pro 2 po sobě jdoucí měření provedená ve 2 různých dnech

Jaterní

  • AST a ALT < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • PT/PTT ≤ 1,5 násobek ULN

  • Hepatitida B negativní

    • Pozitivní sérologie hepatitidy B svědčící o předchozí imunizaci (tj. pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B A negativní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B) povolena
  • Hepatitida C negativní

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce > 45 % podle MUGA u pacientů ve věku ≥ 50 let NEBO s anamnézou srdečního onemocnění
  • Žádný klidový krevní tlak > 140/90 mm Hg při standardní antihypertenzní léčbě

Plicní

  • DLCO/VA a FEV_1 > 50 % předpokládané hodnoty plicního funkčního testu u kuřáků NEBO u pacientů s klinickými známkami zhoršené funkce plic
  • Bez anamnézy těžkého astmatu

Imunologické

  • HIV negativní
  • Bez anamnézy autoimunitního onemocnění
  • Žádná splenomegalie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozích cytokinů
  • Žádná předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádné souběžné růstové faktory
  • Žádné souběžné monoklonální protilátky
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Žádné další souběžné cytokiny
  • Žádné další souběžné biologické látky

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí intenzivní myeloablativní chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 2 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů po dobu delší než 72 hodin
  • Žádné souběžné systémové steroidy

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí splenektomie
  • Žádná předchozí transplantace pevných orgánů

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie

  • Žádná souběžná chronická antikoagulační léčba (např. vysoké dávky warfarinu, heparinu nebo aspirinu)

    • Povolena souběžná nízká dávka warfarinu (1-2 mg).
  • Žádná souběžná chronická léčba astmatu
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000387802
  • NCI-04-C-0235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit