Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-7 og vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En undersøgelse af subkutan "CYT 99 007" (Interleukin-7) i forbindelse med peptidimmunisering hos patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Interleukin-7 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Vacciner fremstillet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af interleukin-7 med vaccinebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af interleukin-7, når det gives sammen med vaccinebehandling til behandling af patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af interleukin-7 (IL-7), når det administreres med melanompeptidvaccine emulgeret i Montanide ISA-51 hos patienter med metastatisk melanom.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem de biologiske virkninger af dette regime på T-cellefunktion og fænotype ved forskellige doser og ved den optimale biologiske dosis hos disse patienter.
  • Bestem de farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika af IL-7 hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem antitumorvirkningerne af IL-7 i form af en dosis-eskaleringsstrategi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af interleukin-7 (IL-7).

Patienter får IL-7 subkutant (SC) på dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21. Patienter modtager også melanompeptidvaccine omfattende gp100-antigen og MART-1-antigen emulgeret i Montanide ISA-51 SC på dag 0, 7, 14 og 21 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af IL-7, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD er bestemt, behandles yderligere 13 patienter på dette dosisniveau.

Patienterne følges efter 1, 2 og 5 uger, efter 3 og 6 måneder og derefter efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-12,3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Sygdomsprogression under eller efter tidligere interleukin-2 (IL-2) ELLER ude af stand til at modtage højdosis IL-2* ELLER har en sygdomsbyrde, for hvilken IL-2 ikke er indiceret* BEMÆRK: *Hvis patienten ikke har modtaget tidligere IL-2 , skal have udviklet sig efter forudgående standard førstelinjebehandling (f.eks. metastasektomi for enkelte læsioner eller dacarbazin)
  • HLA-A*0201-positiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3*
  • Absolut lymfocyttal ≥ 200/mm^3*
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Ingen proliferativ hæmatologisk sygdom BEMÆRK: *For 2 på hinanden følgende aflæsninger udført på 2 forskellige dage

Hepatisk

  • AST og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PT/PTT ≤ 1,5 gange ULN

  • Hepatitis B negativ

    • Positiv hepatitis B-serologi, der indikerer tidligere immunisering (dvs. positiv for antistof mod hepatitis B-overfladeantigen OG negativ for antistof mod hepatitis B-kerneantigen) tilladt
  • Hepatitis C negativ

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion > 45 % af MUGA for patienter ≥ 50 år ELLER med en historie med hjertesygdom
  • Intet hvileblodtryk > 140/90 mm Hg med standard antihypertensiv behandling

Pulmonal

  • DLCO/VA og FEV_1 > 50 % af forudsagt på lungefunktionstest for rygere ELLER for patienter med klinisk tegn på kompromitteret lungefunktion
  • Ingen historie med svær astma

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen historie med autoimmun sygdom
  • Ingen splenomegali

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere cytokiner
  • Ingen forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen samtidige vækstfaktorer
  • Ingen samtidige monoklonale antistoffer
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige cytokiner
  • Ingen andre samtidige biologiske midler

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående intensiv myeloablativ kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider i mere end 72 timers varighed
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen forudgående solid organtransplantation

Andet

  • Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. højdosis warfarin, heparin eller aspirin)

    • Samtidig lavdosis warfarin (1-2 mg) tilladt
  • Ingen samtidig kronisk medicin mod astma
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2004

Først opslået (SKØN)

9. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000387802
  • NCI-04-C-0235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner