Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-7 ja rokoteterapia metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tutkimus ihonalaisesta "CYT 99 007":stä (interleukiini-7) peptidi-immunisaation yhteydessä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Interleukiini-7 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Interleukiini-7:n yhdistäminen rokotehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-7:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta rokotehoidon yhteydessä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä interleukiini-7:n (IL-7) suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä Montanide ISA-51:een emulgoidun melanoomapeptidirokotteen kanssa potilaille, joilla on metastaattinen melanooma.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman biologiset vaikutukset T-solujen toimintaan ja fenotyyppiin eri annoksilla ja optimaalisella biologisella annoksella näillä potilailla.
  • Määritä IL-7:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä IL-7:n kasvaimia estävät vaikutukset annoskorotusstrategian avulla näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on interleukiini-7:n (IL-7) annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat IL-7:ää ihonalaisesti (SC) päivinä 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21. Potilaat saavat myös melanoomapeptidirokotteen, joka sisältää gp100-antigeenin ja MART-1-antigeenin emulgoituna Montanide ISA-51 SC:hen päivinä 0, 7, 14 ja 21, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IL-7:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 13 lisäpotilasta hoidetaan tällä annostasolla.

Potilaita seurataan 1, 2 ja 5 viikon, 3 ja 6 kuukauden ja sitten 1 vuoden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-12,3 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma

    • Metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Sairauden eteneminen aikaisemman interleukiini-2:n (IL-2) aikana tai sen jälkeen TAI ei ole kelvollinen saamaan suuria annoksia IL-2* TAI sillä on sairaustaakka, jolle IL-2 ei ole indikoitu* HUOMAA: *Jos potilas ei ole saanut aikaisempaa IL-2:ta , on täytynyt edetä aikaisemman tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen (esim. yksittäisten leesioiden metastasektomia tai dakarbatsiini)
  • HLA-A*0201-positiivinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mm^3*
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 200/mm^3*
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Ei proliferatiivista hematologista sairautta HUOMAA: *Kahdelle peräkkäiselle mittaukselle 2 eri päivänä

Maksa

  • AST ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • PT/PTT ≤ 1,5 kertaa ULN

  • Hepatiitti B negatiivinen

    • Positiivinen hepatiitti B -serologia, joka viittaa aikaisempaan immunisaatioon (eli positiivinen vasta-aineelle hepatiitti B -pinta-antigeeniä vastaan ​​JA negatiivinen hepatiitti B -ydinantigeenin vasta-aineelle) sallittu
  • C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio > 45 % MUGA:lla potilailla, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita TAI joilla on ollut sydänsairaus
  • Ei lepoverenpainetta > 140/90 mmHg tavanomaisella verenpainetta alentavalla hoidolla

Keuhkosyöpä

  • DLCO/VA ja FEV_1 > 50 % ennustetusta keuhkojen toimintatestissä tupakoitsijoille TAI potilaille, joilla on kliinisiä todisteita keuhkojen toimintahäiriöstä
  • Ei historiaa vaikeasta astmasta

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei autoimmuunisairaushistoriaa
  • Ei splenomegaliaa

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Mikään muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista sytokiineista
  • Ei aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytokiinejä
  • Ei muita samanaikaisia ​​biologisia aineita

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa intensiivistä myeloablatiivista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 2 viikkoa aiemmista systeemisistä kortikosteroideista yli 72 tunnin ajan
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä steroideja

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa splenectomiaa
  • Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa

Muut

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

  • Ei samanaikaista kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. suuriannoksinen varfariini, hepariini tai aspiriini)

    • Samanaikainen pieniannoksinen varfariini (1-2 mg) sallittu
  • Ei samanaikaista kroonista astmalääkitystä
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000387802
  • NCI-04-C-0235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset gp100 antigeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa