Interleucina-7 e terapia com vacinas no tratamento de pacientes com melanoma metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma confirmado histologicamente

  • doença metastática
• Doença mensurável ou avaliável
• Progressão da doença durante ou após interleucina-2 (IL-2) prévia OU inelegível para receber altas doses de IL-2* OU tem carga de doença para a qual a IL-2 não é indicada* OBSERVAÇÃO: *Se o paciente não recebeu IL-2 anterior , deve ter progredido após terapia padrão de primeira linha anterior (por exemplo, metastasectomia para lesões únicas ou dacarbazina)
• Doença positiva para HLA-A*0201

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3*
• Contagem absoluta de linfócitos ≥ 200/mm^3*
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Sem doença hematológica proliferativa NOTA: *Para 2 leituras consecutivas realizadas em 2 dias diferentes

hepático

• AST e ALT < 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• PT/PTT ≤ 1,5 vezes LSN

• Hepatite B negativo

  • Sorologia positiva para hepatite B indicativa de imunização anterior (isto é, positiva para anticorpo contra o antígeno de superfície da hepatite B E negativa para anticorpo contra o antígeno central da hepatite B) permitida
• Hepatite C negativo

Renal

• Creatinina ≤ 1,4 mg/dL

Cardiovascular

• Fração de ejeção > 45% por MUGA para pacientes ≥ 50 anos OU com história de doença cardíaca
• Sem pressão arterial em repouso > 140/90 mm Hg com terapia anti-hipertensiva padrão

Pulmonar

• DLCO/VA e VEF_1 > 50% do previsto no teste de função pulmonar para fumantes OU para pacientes com evidência clínica de comprometimento da função pulmonar
• Sem história de asma grave

imunológico

• HIV negativo
• Sem história de doença autoimune
• Sem esplenomegalia

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde citocinas anteriores
• Nenhum transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
• Sem fatores de crescimento simultâneos
• Sem anticorpos monoclonais concomitantes
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante
• Nenhuma outra citocina concomitante
• Nenhum outro agente biológico concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia mieloablativa intensiva prévia
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 2 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores por mais de 72 horas de duração
• Sem esteroides sistêmicos concomitantes

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Sem esplenectomia prévia
• Sem transplante prévio de órgãos sólidos

Outro

• Mais de 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
• Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante

• Nenhuma terapia concomitante de anticoagulação crônica (por exemplo, altas doses de varfarina, heparina ou aspirina)

  • Varfarina concomitante em baixa dose (1-2 mg) permitida
• Sem medicação crônica concomitante para asma
• Sem terapia imunossupressora concomitante