Interleukin-7 und Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom
Eine Studie über subkutanes „CYT 99 007“ (Interleukin-7) in Verbindung mit einer Peptidimmunisierung bei Patienten mit metastasierendem Melanom
BEGRÜNDUNG: Interleukin-7 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination von Interleukin-7 mit einer Impfstofftherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-7, wenn es zusammen mit einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Interleukin-7 (IL-7) bei Verabreichung mit Melanom-Peptid-Impfstoff, der in Montanide ISA-51 emulgiert ist, bei Patienten mit metastasierendem Melanom.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
Sekundär
- Bestimmen Sie die biologischen Wirkungen dieses Regimes auf die T-Zell-Funktion und den Phänotyp bei verschiedenen Dosen und bei der optimalen biologischen Dosis bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von IL-7 bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Antitumorwirkungen von IL-7 im Sinne einer Dosiseskalationsstrategie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-7 (IL-7).
Die Patienten erhalten IL-7 subkutan (SC) an den Tagen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 0, 7, 14 und 21 einen Melanom-Peptid-Impfstoff, der gp100-Antigen und MART-1-Antigen enthält, die in Montanide ISA-51 SC emulgiert sind, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von IL-7, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nachdem die MTD bestimmt ist, werden weitere 13 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt.
Die Patienten werden nach 1, 2 und 5 Wochen, nach 3 und 6 Monaten und dann nach 1 Jahr nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-12,3 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Melanom
- Metastatische Krankheit
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Krankheitsprogression während oder nach vorherigem Interleukin-2 (IL-2) ODER ungeeignet für eine hochdosierte IL-2-Gabe* ODER Krankheitslast, für die IL-2 nicht indiziert ist* HINWEIS: *Wenn der Patient zuvor kein IL-2 erhalten hat , muss nach vorheriger Standard-Erstlinientherapie fortgeschritten sein (z. B. Metastasektomie bei einzelnen Läsionen oder Dacarbazin)
- HLA-A*0201-positive Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3*
- Absolute Lymphozytenzahl ≥ 200/mm^3*
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- Keine proliferative hämatologische Erkrankung HINWEIS: *Für 2 aufeinanderfolgende Messungen, die an 2 verschiedenen Tagen durchgeführt wurden
Leber
- AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- PT/PTT ≤ 1,5 mal ULN
Hepatitis B negativ
- Positive Hepatitis-B-Serologie, die auf eine vorherige Immunisierung hinweist (d. h. positiv auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen UND negativ auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen) erlaubt
- Hepatitis-C-negativ
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
Herz-Kreislauf
- Ejektionsfraktion > 45 % von MUGA für Patienten ≥ 50 Jahre ODER mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Kein Ruheblutdruck > 140/90 mmHg bei blutdrucksenkender Standardtherapie
Lungen
- DLCO/VA und FEV_1 > 50 % des Sollwerts im Lungenfunktionstest für Raucher ODER für Patienten mit klinischen Anzeichen einer eingeschränkten Lungenfunktion
- Keine Vorgeschichte von schwerem Asthma
Immunologisch
- HIV-negativ
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Keine Splenomegalie
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit früheren Zytokinen
- Keine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren
- Keine gleichzeitigen monoklonalen Antikörper
- Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Zytokine
- Keine anderen gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige intensive myeloablative Chemotherapie
- Keine begleitende Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Mehr als 2 Wochen seit einer vorherigen systemischen Kortikosteroid-Dauer von mehr als 72 Stunden
- Keine gleichzeitige systemische Steroide
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Splenektomie
- Keine vorherige Transplantation solider Organe
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Therapie
- Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie
Keine gleichzeitige chronische Antikoagulationstherapie (z. B. hochdosiertes Warfarin, Heparin oder Aspirin)
- Gleichzeitig niedrig dosiertes Warfarin (1-2 mg) erlaubt
- Keine gleichzeitige chronische Medikation für Asthma
- Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000387802
- NCI-04-C-0235
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