Interleukina-7 i terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony czerniak

  • Choroba przerzutowa
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Progresja choroby w trakcie lub po uprzedniej interleukinie-2 (IL-2) LUB nie kwalifikuje się do otrzymywania dużych dawek IL-2* LUB jest obciążony chorobą, dla której IL-2 nie jest wskazany* UWAGA: *Jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej IL-2 , musiało dojść do progresji po uprzednim standardowym leczeniu pierwszego rzutu (np. wycięciu przerzutów w przypadku pojedynczych zmian lub dakarbazynie)
• Choroba HLA-A*0201-dodatnia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3*
• Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 200/mm^3*
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Brak proliferacyjnej choroby hematologicznej UWAGA: *Dla 2 kolejnych odczytów wykonanych w 2 różnych dniach

Wątrobiany

• AspAT i AlAT < 3 razy górna granica normy (GGN)
• PT/PTT ≤ 1,5 razy GGN

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne

  • Dodatni wynik badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu B wskazujący na uprzednią immunizację (tj. wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B ORAZ wynik ujemny na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,4 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Frakcja wyrzutowa > 45% według MUGA dla pacjentów w wieku ≥ 50 lat LUB z chorobą serca w wywiadzie
• Ciśnienie krwi bez spoczynku > 140/90 mm Hg przy standardowej terapii hipotensyjnej

Płucny

• DLCO/VA i FEV_1 > 50% wartości należnej w teście czynnościowym płuc u palaczy LUB u pacjentów z klinicznymi dowodami upośledzenia czynności płuc
• Brak historii ciężkiej astmy

immunologiczny

• HIV-ujemny
• Brak historii chorób autoimmunologicznych
• Brak splenomegalii

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żadna inna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od poprzednich cytokin
• Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
• Brak równoczesnych czynników wzrostu
• Brak jednoczesnych przeciwciał monoklonalnych
• Brak innej jednoczesnej immunoterapii
• Brak innych równoczesnych cytokin
• Żadnych innych równoczesnych leków biologicznych

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii mieloablacyjnej
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Ponad 2 tygodnie od uprzedniego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów przez ponad 72 godziny
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych sterydów

Radioterapia

• Nieokreślony

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszej splenektomii
• Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych

Inny

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
• Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

• Brak równoczesnej przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryny w dużych dawkach, heparyny lub aspiryny)

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie małej dawki warfaryny (1-2 mg).
• Brak jednoczesnego stosowania leków przewlekłych na astmę
• Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej