Interleuchina-7 e terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma confermato istologicamente

  • Malattia metastatica
• Malattia misurabile o valutabile
• Progressione della malattia durante o dopo una precedente interleuchina-2 (IL-2) OPPURE non idoneo a ricevere IL-2 ad alte dosi* OPPURE presenta un carico di malattia per il quale IL-2 non è indicato* NOTA: *Se il paziente non ha ricevuto IL-2 in precedenza , deve essere progredito dopo una precedente terapia standard di prima linea (ad es. metastasectomia per lesioni singole o dacarbazina)
• malattia HLA-A*0201-positiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3*
• Conta linfocitaria assoluta ≥ 200/mm^3*
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Nessuna malattia ematologica proliferativa NOTA: *Per 2 letture consecutive eseguite in 2 giorni diversi

Epatico

• AST e ALT < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• PT/PTT ≤ 1,5 volte ULN

• Epatite B negativo

  • Sierologia positiva per l'epatite B indicativa di una precedente immunizzazione (ossia, positiva per l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B E negativa per l'anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B) consentita
• Epatite C negativo

Renale

• Creatinina ≤ 1,4 mg/dL

Cardiovascolare

• Frazione di eiezione > 45% secondo MUGA per pazienti di età ≥ 50 anni OPPURE con una storia di malattia cardiaca
• Nessuna pressione arteriosa a riposo > 140/90 mm Hg con terapia antipertensiva standard

Polmonare

• DLCO/VA e FEV_1 > 50% del predetto al test di funzionalità polmonare per i fumatori OPPURE per i pazienti con evidenza clinica di funzionalità polmonare compromessa
• Nessuna storia di asma grave

immunologico

• HIV negativo
• Nessuna storia di malattia autoimmune
• Nessuna splenomegalia

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun'altra malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane da precedenti citochine
• Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
• Nessun fattore di crescita concomitante
• Nessun anticorpo monoclonale concomitante
• Nessun'altra immunoterapia concomitante
• Nessun'altra citochina concomitante
• Nessun altro agente biologico concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente chemioterapia mieloablativa intensiva
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Più di 2 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici per più di 72 ore di durata
• Nessun steroide sistemico concomitante

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente splenectomia
• Nessun precedente trapianto di organi solidi

Altro

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
• Nessun'altra terapia citotossica concomitante

• Nessuna terapia anticoagulante cronica concomitante (ad esempio, warfarin ad alte dosi, eparina o aspirina)

  • È consentito l'uso concomitante di warfarin a basso dosaggio (1-2 mg).
• Nessun farmaco cronico concomitante per l'asma
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante