Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-7 en vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

29 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een studie van subcutane "CYT 99 007" (Interleukin-7) in combinatie met peptide-immunisatie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Interleukine-7 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Vaccins gemaakt van peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van interleukine-7 met vaccintherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van interleukine-7 wanneer gegeven met vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-7 (IL-7) bij toediening met melanoompeptidevaccin geëmulgeerd in Montanide ISA-51 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de biologische effecten van dit regime op de T-celfunctie en het fenotype bij verschillende doses en bij de optimale biologische dosis bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van IL-7 bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de antitumoreffecten van IL-7, in termen van een dosis-escalatiestrategie, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van interleukine-7 (IL-7).

Patiënten krijgen IL-7 subcutaan (SC) op dag 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21. Patiënten krijgen ook een melanoompeptidevaccin dat gp100-antigeen en MART-1-antigeen bevat, geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC op dag 0, 7, 14 en 21 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses IL-7 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nadat de MTD is bepaald, worden nog eens 13 patiënten behandeld op dat dosisniveau.

Patiënten worden gevolgd na 1, 2 en 5 weken, na 3 en 6 maanden en vervolgens na 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-37 patiënten binnen 1-12,3 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom

    • Uitgezaaide ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Ziekteprogressie tijdens of na eerdere interleukine-2 (IL-2) OF komt niet in aanmerking voor hoge dosis IL-2* OF heeft ziektelast waarvoor IL-2 niet geïndiceerd is* OPMERKING: *Als patiënt niet eerder IL-2 heeft gekregen moet zijn gevorderd na eerdere standaard eerstelijnsbehandeling (bijv. metastasectomie voor enkele laesies of dacarbazine)
  • HLA-A*0201-positieve ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3*
  • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 200/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Geen proliferatieve hematologische ziekte OPMERKING: *Voor 2 opeenvolgende metingen uitgevoerd op 2 verschillende dagen

lever

  • ASAT en ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • PT/PTT ≤ 1,5 keer ULN

  • Hepatitis B negatief

    • Positieve hepatitis B-serologie indicatief voor eerdere immunisatie (d.w.z. positief voor antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen EN negatief voor antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen) toegestaan
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine ≤ 1,4 mg/dL

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie > 45% volgens MUGA voor patiënten ≥ 50 jaar OF met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Geen bloeddruk in rust > 140/90 mm Hg met standaard antihypertensieve therapie

long

  • DLCO/VA en FEV_1 > 50% van voorspeld op longfunctietest voor rokers OF voor patiënten met klinisch bewijs van verminderde longfunctie
  • Geen voorgeschiedenis van ernstig astma

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geen splenomegalie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytokines
  • Geen eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige groeifactoren
  • Geen gelijktijdige monoklonale antilichamen
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytokines
  • Geen andere gelijktijdige biologische agentia

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande intensieve myeloablatieve chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere systemische corticosteroïden gedurende meer dan 72 uur
  • Geen gelijktijdige systemische steroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande splenectomie
  • Geen eerdere solide orgaantransplantatie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

  • Geen gelijktijdige chronische antistollingstherapie (bijv. Hoge dosis warfarine, heparine of aspirine)

    • Gelijktijdige lage dosis warfarine (1-2 mg) toegestaan
  • Geen gelijktijdige chronische medicatie voor astma
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000387802
  • NCI-04-C-0235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren