Interleucina-7 y terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Un estudio de "CYT 99 007" subcutáneo (interleucina-7) junto con la inmunización con péptidos en pacientes con melanoma metastásico
FUNDAMENTO: La interleucina-7 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células tumorales. Las vacunas hechas de péptidos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La combinación de interleucina-7 con la terapia de vacunas puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de interleucina-7 cuando se administra con terapia de vacuna en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de interleucina-7 (IL-7) cuando se administra con la vacuna de péptido de melanoma emulsionada en Montanide ISA-51 en pacientes con melanoma metastásico.
- Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Determinar los efectos biológicos de este régimen sobre la función y el fenotipo de las células T en varias dosis y en la dosis biológica óptima en estos pacientes.
- Determinar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de la IL-7 en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos antitumorales de la IL-7, en términos de una estrategia de escalada de dosis, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de interleucina-7 (IL-7).
Los pacientes reciben IL-7 por vía subcutánea (SC) los días 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21. Los pacientes también reciben una vacuna de péptido de melanoma que comprende antígeno gp100 y antígeno MART-1 emulsionado en Montanide ISA-51 SC los días 0, 7, 14 y 21 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de IL-7 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Después de determinar la MTD, se tratan 13 pacientes adicionales con ese nivel de dosis.
Los pacientes son seguidos a las 1, 2 y 5 semanas, a los 3 y 6 meses, y luego a 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 37 pacientes para este estudio dentro de 1 a 12,3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma confirmado histológicamente
- Enfermedad metástica
- Enfermedad medible o evaluable
- Progresión de la enfermedad durante o después de la administración previa de interleucina-2 (IL-2) O no es elegible para recibir dosis altas de IL-2* O tiene una carga de enfermedad para la cual no está indicada la IL-2* NOTA: *Si el paciente no recibió IL-2 antes , debe haber progresado después de la terapia de primera línea estándar previa (p. ej., metastasectomía para lesiones únicas o dacarbazina)
- Enfermedad positiva para HLA-A*0201
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3*
- Recuento absoluto de linfocitos ≥ 200/mm^3*
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Sin enfermedad hematológica proliferativa NOTA: *Para 2 lecturas consecutivas realizadas en 2 días diferentes
Hepático
- AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- PT/PTT ≤ 1,5 veces ULN
Hepatitis B negativa
- Serología positiva de hepatitis B indicativa de inmunización previa (es decir, positivo para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B Y negativo para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B) permitido
- Hepatitis C negativa
Renal
- Creatinina ≤ 1,4 mg/dl
Cardiovascular
- Fracción de eyección > 45% por MUGA para pacientes ≥ 50 años de edad O con antecedentes de enfermedad cardíaca
- Sin presión arterial en reposo > 140/90 mm Hg con tratamiento antihipertensivo estándar
Pulmonar
- DLCO/VA y FEV_1 > 50 % de lo previsto en la prueba de función pulmonar para fumadores O para pacientes con evidencia clínica de compromiso de la función pulmonar
- Sin antecedentes de asma grave
inmunológico
- VIH negativo
- Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
- Sin esplenomegalia
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde las citocinas anteriores
- Sin trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
- Sin factores de crecimiento concurrentes
- Sin anticuerpos monoclonales concurrentes
- Ninguna otra inmunoterapia concurrente
- No hay otras citoquinas concurrentes
- Ningún otro agente biológico concurrente
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia mieloablativa intensiva previa
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Más de 2 semanas desde corticosteroides sistémicos previos por más de 72 horas de duración
- Sin esteroides sistémicos concurrentes
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Sin esplenectomía previa
- Sin trasplante previo de órgano sólido
Otro
- Más de 4 semanas desde la terapia citotóxica previa
- Ninguna otra terapia citotóxica concurrente
Sin tratamiento anticoagulante crónico concurrente (p. ej., dosis altas de warfarina, heparina o aspirina)
- Se permite warfarina en dosis baja concurrente (1-2 mg)
- Sin medicación crónica concurrente para el asma
- Sin terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000387802
- NCI-04-C-0235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .