Kultivované bílé krvinky plus interleukin-2 k léčbě pokročilé rakoviny ledvin

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: BUNĚČNÁ SKLIZEŇ:
• Pacienti musí mít metastatický karcinom ledviny.
• věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 při vstupu do studie.
• Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
• Séronegativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV). (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti, kteří jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a mohou tak hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám.)
• Séronegativní na antigen hepatitidy B.
• Séropozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
• Pacienti s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG), příznaky srdeční ischemie nebo arytmie nebo věkem vyšším než 50 let musí mít normální zátěžový srdeční test (zátěžový thalium, zátěžový multi-gated akviziční sken (MUGA), dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test).
• Pacienti, kteří mají v nedávné minulosti delší historii kouření cigaret nebo symptomy respirační dysfunkce, musí podstoupit vyšetření plicních funkcí s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV(1)) vyšším než 60 % předpokládané hodnoty.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: BUNĚČNÁ SKLIZEŇ:

-Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace, kontraindikace podávání interleukinu-2 (IL-2) nebo závažná onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: BUNĚČNÁ INFUZE:

• Pacienti musí mít měřitelný metastatický karcinom ledvin a mít progresi nádoru po léčbě interleukinem-2 (IL-2).
• Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 při vstupu do léčebné fáze této studie.
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3.
• Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) nižší než trojnásobek horní hranice normy.
• Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl.
• Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl nebo přímý bilirubin nižší nebo rovný 0,5 mg/dl.
• Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
• V době přenosu T-buněk musí mít pacient populaci T-buněk, která splňuje přiložený Certifikát analýzy pro rozpoznání nádoru a testování bezpečnosti.
• Každý pacient užívající interleukin-2 (IL-2) musí podepsat trvalou plnou moc.
• Pacienti mužského a ženského pohlaví musí být během léčebné fáze této studie ochotni používat antikoncepci.
• Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku mohou být považováni za vhodné.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: BUNĚČNÁ INFUZE:

• Potenciálně účinná terapie karcinomu ledviny (RCC) do čtyř týdnů od doby, kdy pacient obdrží T-buněčný transfer (s výjimkou lokálního ozáření do nevyhodnocených míst).
• Požadavek na léčbu steroidy.
• Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace, kontraindikace podávání interleukinu-2 (IL-2) nebo závažná onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.
• Těhotné pacientky a kojící matky budou vyloučeny kvůli neznámým účinkům této terapie na plod nebo kojené dítě.