Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljellyt valkosolut Plus interleukiini-2 pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon

torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus metastasoituneesta munuaissolusyövästä käyttäen viljeltyjä, kasvaimeen reagoivia lymfosyyttejä ja interleukiini-2:ta

Tausta:

  • Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, on immuunisoluja, jotka voivat tunnistaa ja tappaa syövän, mutta solut eivät ole tarpeeksi aktiivisia tai niitä ei ole tarpeeksi paljon tämän saavuttamiseksi yksin.
  • Viimeaikaisissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma, jotkut potilaat, joille annettiin erityisiä kasvaimia torjuvia soluja (solut, jotka on otettu potilaan kasvainsoluista ja kasvatettu laboratoriossa), osoittivat jonkin verran kasvainten vastaista vastetta.

Tavoitteet:

- Selvittää, voivatko potilaan verestä tai kasvaimesta otetut ja laboratoriossa kasvatetut erityiset kasvaimia torjuvat solut aiheuttaa munuaissyöpäpotilaiden kasvainten kutistumista, kun niitä annetaan takaisin potilaalle interleukiini-2:n kanssa.

Kelpoisuus: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä.

Design:

  • Tässä tutkimuksessa hoidetaan jopa 29 potilasta.
  • Potilaille tehdään kasvainbiopsia kasvainsolujen keräämiseksi erityisten kasvainta torjuvien solujen luomiseksi myöhempää infuusiota varten.
  • Potilaat läpikäyvät afereesin kantasolujen keräämiseksi myöhempää infuusiota varten. Afereesia varten kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon ja kierrätetään solujen erotuskoneen läpi, josta kantasolut uutetaan. Loput verestä palautetaan saman neulan tai toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.
  • Ennen käsiteltyjen valkosolujen saamista potilaille annetaan kaksi lääkettä immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi, jotta hoidetut solut voivat toimia ilman immuunijärjestelmän solujen häiriöitä. Heille annetaan syklofosfamidia 2 päivän ajan katetrin kautta (muoviputki työnnetään käsivarren tai kaulan laskimoon) ja fludarabiinia katetrin kautta 15–30 minuutin ajan seuraavien 5 päivän ajan.
  • Viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeisenä päivänä kasvainta taistelevat solut infusoidaan suonen kautta 10-20 minuutin ajan.
  • Soluinfuusion jälkeen potilaat aloittavat hoidon suurella annoksella interleukiini-2:ta 8 tunnin välein enintään 12 annoksella.
  • Potilaat arvioidaan röntgentutkimuksilla noin kuukauden kuluttua solujen ja interleukiini 2:n (IL-2) vastaanottamisesta kasvaimen vasteen hoitoon etsimiseksi. Ne, jotka osoittavat merkittävää paranemista, jatkavat hoitoa, kunnes käsitellyt solut ovat käytetty loppuun tai potilas ei enää hyödy tai kehittää ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yksi immunoterapian terapeuttisen edistyksen osa-alue on ollut autologisten tuumorireaktiivisten T-solujen tunnistaminen ja niiden laajentaminen in vitro ja niiden antaminen adoptiivisessa siirrossa takaisin potilaille. Nämä T-solut on saatu joko kasvaimeen infiltroivista lymfosyyteistä (TIL), jotka vaikuttavat rikastuneilta kasvaimen kanssa reaktiivisten T-solujen suhteen, tai in vitro -stimulaatiolla perifeerisen veren T-soluja syöpäpotilailta. Viimeaikainen menestys melanoomapotilailla on suurelta osin johtunut T-solujen laajenemisprotokollasta, jonka ovat kuvanneet Riddell et ai. käyttämällä anti-CD3:a (erilaistumisryhmä 3) ja säteilytettyjä allogeenisiä syöttäjäsoluja ja hoitavaa kemoterapiaa ennen solunsiirtoa. Tämä nykyinen tutkimus käyttää näiden Surgery Branch -soluterapiatutkimusten tuloksia tutkiakseen niiden potentiaalia potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä.

Tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko adoptiivinen lymfosyyttien siirto yhdessä preparatiivisen lymfodepletiokemoterapian ja interleukiini-2:n (IL-2) kanssa johtaa kliiniseen kasvaimen regressioon potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Kelpoisuus:

Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä, joilta perinteinen interleukiini-2-hoito ei ole epäonnistunut ja joilta voidaan saada kasvaimeen reagoivia lymfosyyttejä (joko perifeerisestä verestä, imusolmukkeista tai kasvaimeen infiltroivista lymfosyyteistä) ja kasvattaa niitä in vitro.

Potilaiden on täytettävä erityiset turvallisuuslaboratoriokriteerit, kyettävä sietämään interleukiini 2:ta (IL-2), eikä heillä ole samanaikaisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.

Design:

Kaikki potilaat saavat ei-myeloablatiivista lymfosyyttejä tuhoavaa preparatiivista hoito-ohjelmaa: syklofosfamidia (60 mg/kg/vrk suonensisäisesti (IV)) päivinä -7 ja -6 ja fludarabiinia (25 mg/m^2/vrk suonensisäinen (IV)) päivät -5 - -1. Päivänä 0 potilaat saavat infuusion omia kasvaimeen reagoivia T-solujaan, jotka on kasvatettu in vitro (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 x 10^8 solua sykliä kohden) ja sitten aloitetaan suuriannoksinen IL-2 (720 000 IU/kg suonensisäisesti (IV) ) 8 tunnin välein enintään 15 annosta).

Kliininen ja immunologinen vaste arvioidaan noin 3-5 viikkoa hoito-ohjelman jälkeen.

Tämä koe suoritetaan vaiheen II kokeena käyttäen kaksivaiheista MinMax-suunnittelua, joka yrittää määrittää, voiko suonensisäinen (IV) solunanto tuottaa vaatimattoman vastenopeuden, jonka tavoitteena on olla suurempi tai yhtä suuri kuin 35 % (p1 = 0,35). toisin kuin ei-toivotun alhainen, alle 15 %:n vastausprosentti (p0=0,15). Jos vähintään kolmella potilaalla 15 potilaasta on objektiivinen vaste (osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR)), karttumista jatketaan 28 potilaalle, ja ennustettu kertymä kolmen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit: SOLUKORTTI:
  • Potilaalla on oltava metastaattinen munuaissyöpä.
  • ikä vähintään 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​0, 1 tutkimukseen tullessa.
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta.
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilailla, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, immuunikatokyky voi olla heikentynyt ja he voivat siten olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
  • Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille.
  • Seropositiivinen Epstein-Barr-virukselle (EBV).
  • Potilaille, joilla on EKG-poikkeavuuksia, sydämen iskemian tai rytmihäiriön oireita tai yli 50-vuotiaita, tulee tehdä normaali stressisydämen testi (stressitallalium, stressimoniporttikuvaus (MUGA), dobutamiinin kaikukardiogrammi tai muu stressitesti).
  • Potilaille, joilla on äskettäin tupakoinut pitkään tai joilla on hengityshäiriön oireita, on tehtävä keuhkojen toimintatesti, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV(1)) on ennustettu yli 60 %.

POISSULKEMIETOJA: SOLUKERTO:

-Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt, interleukiini-2:n (IL-2) saamisen vasta-aiheet tai vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet.

SISÄLLYSkriteerit: SOLUINFUUSIO:

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva metastaattinen munuaissolusyöpä ja kasvaimen eteneminen interleukiini-2-hoidon (IL-2) jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​0, 1 tämän tutkimuksen hoitovaiheessa.
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3.
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle kolme kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl.
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl tai suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/dl.
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta.
  • T-solujen siirron aikana potilaalla on oltava T-solupopulaatio, joka on täyttänyt liitteenä olevan analyysitodistuksen kasvaimen tunnistamista ja turvallisuustestausta varten.
  • Jokaisen interleukiini-2:ta (IL-2) saavan potilaan on allekirjoitettava kestävä valtakirja.
  • Mies- ja naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
  • Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan katsoa kelpoisiksi.

POISSULKEMIETOJA: SOLUINFUUSIO:

  • Mahdollisesti tehokas munuaissolusyövän (RCC) hoito neljän viikon kuluessa siitä, kun potilas on saanut T-solunsiirron (lukuun ottamatta paikallista säteilytystä arvioimattomiin kohtiin).
  • Steroidihoidon vaatimus.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt, interleukiini-2:n (IL-2) saamisen vasta-aiheet tai vakavat lääketieteelliset sairaudet tai sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmä.
  • Raskaana olevat potilaat ja imettävät äidit suljetaan pois, koska tämän hoidon vaikutuksia sikiöön tai imetettävään lapseen ei tunneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitä, voiko adoptiivinen lymfosyyttien siirto preparatiivisen lymfosyövän kemoterapian ja interleukiini-2:n (IL-2) yhteydessä johtaa kliinisen kasvaimen regressioon metastasoituneessa munuaissyövässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040277
  • 04-C-0277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa