Bezpečnost KAI-9803 pro injekci s angioplastikou po srdečním infarktu
31. srpna 2011 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Intrakoronární KAI-9803 pro injekci jako doplněk k primární perkutánní koronární intervenci u akutního infarktu myokardu s elevace ST
Obnovení průtoku krve do koronárních tepen co nejrychleji je nejlepším způsobem, jak snížit poškození svalu, ke kterému dochází při infarktu.
Avšak až 25-50 % pacientů, kteří mají angioplastiku, může mít pokračující poškození srdečního svalu, když se blokáda otevře a průtok krve je obnoven.
Mezi komplikace, které mohou vyplynout z tohoto pokračujícího poškození, patří větší plocha poškozeného svalu v srdci, zvětšení srdce, zvýšené riziko úmrtí a zvýšené riziko srdečního selhání.
Některá pokračující poškození mohou zahrnovat zvýšené hladiny enzymu proteinkinázy C (PKC).
KAI-9803 je selektivní inhibitor delta PKC.
V této studii se delta PKC používá s angioplastikou a dalšími standardními postupy k obnovení průtoku krve po infarktu.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost různých množství KAI-9803 při použití při léčbě pacientů se srdečním infarktem podstupujících angioplastiku.
Pokusíme se také vyhodnotit, zda může KAI-9803 snížit rozsah poškození srdečního svalu a komplikace, které se mohou u těchto pacientů vyskytnout.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky srdeční ischemie v klidu nebo se zvyšující se frekvencí (angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris), s epizodami trvajícími alespoň 30 minut během 6 hodin od projevu
- Přetrvávající elevace ST-segmentu ≥ 0,2 mV v alespoň 2 sousedících prekordiálních svodech svědčících o přední lokalizaci infarktu myokardu (MI) (svody V1-V4)
- Minimálně 18 let
- Kompletní okluze levé přední sestupné tepny (trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0-1 průtok) prokázaná na úvodním angiogramu
- Culprit léze vhodná pro primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli blokáda levého raménka raménka (nová nebo stará), porucha intraventrikulárního vedení nebo stimulovaný rytmus, které by zatemnily diagnózu akutního infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI)
- Jakýkoli předchozí zdokumentovaný infarkt myokardu (MI), včetně starých Q vln zdokumentovaných na předchozích EKG nebo klinické anamnézy definitivního IM
- Jakýkoli předchozí bypass koronární tepny (CABG)
- Kardiogenní šok při úvodní hospitalizaci, sestávající z přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu > 20 minut) a známek dysfunkce koncových orgánů (oligurie, změněný duševní stav, špatná periferní perfuze a laktátová acidóza)
- Průtok TIMI stupně 2 nebo 3 v levé přední sestupné tepně dokumentovaný na úvodním diagnostickém angiogramu
- Viník léze v levé přední sestupné tepně, která není vhodná pro primární PCI
- Léčba intravenózní fibrinolytickou terapií (tj. altepláza, retepláza, tenektepláza nebo streptokináza) během 24 hodin před podáním
- Těhotenství
- Znát výchozí hladinu kreatininu > 2,5 mg/dl bez renální dialýzy/renální substituční terapie během 30 dnů před prezentací
- Neschopnost dodržet studijní postupy, neschopnost podstoupit srdeční katetrizaci nebo primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Účast ve studii experimentální terapie (léku nebo zařízení) do 30 dnů od prezentace nebo předchozí účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A1: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A2: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A3: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A4: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A5: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými srdečními příhodami (smrt, městnavé srdeční selhání, recidivující infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kreatinkináza-myokardiální pruh (CK-MB)
Časové okno: 7 dní nebo propuštění z hospitalizace, podle toho, co nastane dříve
|
7 dní nebo propuštění z hospitalizace, podle toho, co nastane dříve
|
|
Elevace ST segmentu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Angiografický průtok cév
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Velikost infarktu jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Echokardiografická ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2004
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAI-9803-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .