Seguridad de KAI-9803 para inyección con angioplastia después de un ataque al corazón
31 de agosto de 2011 actualizado por: KAI Pharmaceuticals
KAI-9803 intracoronario para inyección como complemento de la intervención coronaria percutánea primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Restaurar el flujo de sangre a las arterias coronarias lo más rápido posible es la mejor manera de reducir el daño al músculo que ocurre con un ataque al corazón.
Sin embargo, hasta el 25-50% de los pacientes que se someten a una angioplastia pueden tener un daño continuo en el músculo cardíaco cuando se abre la obstrucción y se restablece el flujo sanguíneo.
Las complicaciones que pueden resultar de este daño continuo incluyen un área más grande de músculo dañado en el corazón, agrandamiento del corazón, un mayor riesgo de muerte y un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca.
Parte del daño continuo puede implicar niveles elevados de la enzima proteína quinasa C (PKC).
KAI-9803 es un inhibidor selectivo de delta PKC.
En este estudio, delta PKC se usa con angioplastia y otros procedimientos estándar para restablecer el flujo sanguíneo después de un ataque al corazón.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de diferentes cantidades de KAI-9803 cuando se usa en el tratamiento de pacientes con ataque cardíaco que se someten a angioplastia.
También intentaremos evaluar si KAI-9803 puede reducir la cantidad de daño al músculo cardíaco y las complicaciones que pueden ocurrir en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de isquemia cardíaca en reposo o con frecuencia creciente (angina o equivalente de angina), con episodios que duran al menos 30 minutos dentro de las 6 horas posteriores a la presentación
- Elevación persistente del segmento ST de ≥ 0,2 mV en al menos 2 derivaciones precordiales contiguas indicativas de una ubicación anterior de infarto de miocardio (MI) (derivaciones V1-V4)
- Al menos 18 años
- Oclusión completa de la arteria descendente anterior izquierda (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0-1) demostrada en el angiograma inicial
- Lesión culpable apta para intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
Criterio de exclusión:
- Cualquier bloqueo de rama izquierda del haz de His (nuevo o antiguo), defecto de conducción intraventricular o ritmo estimulado que dificultaría el diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST)
- Cualquier infarto de miocardio (IM) documentado previamente, incluidas las ondas Q antiguas documentadas en ECG previos o antecedentes clínicos de infarto de miocardio definitivo.
- Cualquier injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG)
- Choque cardiogénico en la presentación inicial en el hospital, que consiste en hipotensión persistente (presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante > 20 minutos) y signos de disfunción de órganos diana (oliguria, estado mental alterado, mala perfusión periférica y acidosis láctica)
- Flujo TIMI grado 2 o 3 en la arteria descendente anterior izquierda documentado en el angiograma de diagnóstico inicial
- Lesión culpable en la arteria descendente anterior izquierda no apta para ICP primaria
- Tratamiento con terapia fibrinolítica intravenosa (es decir, alteplasa, reteplasa, tenecteplasa o estreptoquinasa) dentro de las 24 horas previas a la presentación
- El embarazo
- Conozca la creatinina basal > 2,5 mg/dL sin diálisis renal/terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días anteriores a la presentación
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incapacidad para someterse a un cateterismo cardíaco o una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
- Participación en un estudio de terapia experimental (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días de la presentación, o participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A1: KAI-9803
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0,05 miligramos
0,5 miligramos
1,25 miligramos
5 miligramos
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EXPERIMENTAL: A2: KAI-9803
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0,05 miligramos
0,5 miligramos
1,25 miligramos
5 miligramos
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EXPERIMENTAL: A3: KAI-9803
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0,05 miligramos
0,5 miligramos
1,25 miligramos
5 miligramos
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EXPERIMENTAL: A4: KAI-9803
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0,05 miligramos
0,5 miligramos
1,25 miligramos
5 miligramos
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PLACEBO_COMPARADOR: A5: placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con eventos cardíacos importantes (muerte, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio recurrente, revascularización repetida del vaso diana)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creatina quinasa-banda miocárdica (CK-MB)
Periodo de tiempo: 7 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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7 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Flujo de vasos de angiografía
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tamaño del infarto por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAI-9803-001
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